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銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎
發(fā)布日期:2022-11-04 17:20瀏覽次數(shù):1293次
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?或者有什么其他要求?

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?或者有什么其他要求?

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

首先,我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)實(shí)行分類管理制度,銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷售第二類體外診斷試劑需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,銷售第一類體外診斷試劑,需要企業(yè)有第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

其次,醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)要有獨(dú)立的醫(yī)療功能,醫(yī)療行業(yè)法規(guī)監(jiān)管具有獨(dú)立功能的醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品,原材料不屬于體外診斷試劑,因此,通常無(wú)需辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

對(duì)于體外診斷試劑原材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),盡管法規(guī)要求相對(duì)較大,但是并不會(huì)因?yàn)榉ㄒ?guī)要求較少就可以放松管理,企業(yè)還將面臨其客戶的高要求,以及通過(guò)質(zhì)量保證協(xié)議傳遞給原材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求和責(zé)任。

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