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含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2022-11-06 13:50瀏覽次數(shù):1100次
含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸,但其產(chǎn)生的氣體通過(guò)器械進(jìn)入人體。一直以來(lái),含呼吸通路醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?中有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)關(guān)注要點(diǎn)存在多種看法,今天,帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心的官方解答。

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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn).jpg

含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn):

一般而言,GB/T 16886系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方法,然而GB/T 16886系列并沒(méi)有充分說(shuō)明如何對(duì)醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品,除按GB/T 16886系列進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)外,建議參考YY/T 1778.1—2021《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》,評(píng)價(jià)氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險(xiǎn)。氣體通路的整個(gè)生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)需考慮以下相關(guān)內(nèi)容:生產(chǎn)材料;預(yù)期添加劑、工藝污染物和殘留物;正常使用過(guò)程中釋放的物質(zhì);正常使用過(guò)程中可能通過(guò)氣體通道進(jìn)入患者體內(nèi)的降解產(chǎn)物等。


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