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硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(征求意見稿)
發(fā)布日期:2022-11-10 00:00瀏覽次數(shù):1992次
硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考,幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人了解如何編寫醫(yī)療器械說明書。

硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

(征求意見稿)

 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

硬性角膜接觸鏡(以下簡稱硬性鏡)是指配戴在眼球前表面的,在正常條件下無支撐力作用時(shí)仍能保持其最終形狀的接觸鏡。該產(chǎn)品通常由用戶自行配戴和護(hù)理,其說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息,是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽管理規(guī)定》,是對(duì)硬性角膜接觸鏡說明書編寫的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)說明書的具體內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

硬性角膜接觸鏡說明書.jpg

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則主要適用于硬性角膜接觸鏡(角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外)說明書的編寫。角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書建議參考該類產(chǎn)品專用說明書指導(dǎo)原則編寫。硬性角膜接觸鏡管理類別為三類,分類編碼為16-06-01,預(yù)期用于矯正屈光不正(包括遠(yuǎn)視、近視、散光)。其他用途和類型的硬性鏡說明書可結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參照此制定。

二、主要內(nèi)容

(一)至少包含的事項(xiàng)

【注冊(cè)證編號(hào)】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

【產(chǎn)品名稱】

【英文(原文)名稱】

【型號(hào)、規(guī)格】

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

【適用范圍】

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

【特別提示】

【警示】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【配戴時(shí)間表】

【包裝內(nèi)部件】

【鏡片配戴、摘取方法】

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】

【鏡片護(hù)理與存放】

【鏡片盒的清潔】

【緊急事件處理】

【生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、有效期】

【圖形、符號(hào)解釋】

【注冊(cè)人信息】

【受托生產(chǎn)企業(yè)信息】(如適用)

【代理人信息】(如適用)

【售后服務(wù)單位信息】(如適用)

(二)各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的模板及說明

【注冊(cè)證編號(hào)】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

以上事項(xiàng)提交注冊(cè)申報(bào)時(shí)先缺省,待注冊(cè)批準(zhǔn)后自行添加

【產(chǎn)品名稱】

【英文(原文)名稱】

【型號(hào)、規(guī)格】

【適用范圍】

以上事項(xiàng)與注冊(cè)申請(qǐng)表的相應(yīng)內(nèi)容保持一致,并最終與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容保持一致。

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品具體情況填寫,須與申請(qǐng)注冊(cè)所提交的相關(guān)資料一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:

1.鏡片光學(xué)設(shè)計(jì),如球面、單焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能應(yīng)根據(jù)具體情況扼要說明,必要時(shí)增加圖示。

2.注明所用材料(含直接包裝材料);

3.產(chǎn)品相關(guān)性能,包含顏色、透氧系數(shù)及透氧量、光譜透射比,以及現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的其他項(xiàng)目。對(duì)于在產(chǎn)品技術(shù)要求中有相應(yīng)要求并經(jīng)檢測(cè)的其他附加性能,可在此簡要描述。

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

書寫方式為:########修*-XXXXXXXX。

其中:

#代表說明書批準(zhǔn)日期編號(hào),說明書批準(zhǔn)日期指該產(chǎn)品注冊(cè)證書批準(zhǔn)日期,采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日(例如20000101,代表2000年1月1日)。

修*代表所獲產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期內(nèi)申請(qǐng)說明書備案的最新修改次數(shù),*代表最新具體修改次數(shù)編號(hào),采用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)(1~99)。

X代表說明書修改日期,說明書修改日期指說明書備案審查受理申請(qǐng)日期,采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日(例如20120101,代表2012年1月1日)。

如說明書獲得批準(zhǔn)后未進(jìn)行過修改,則僅以########表示。

例如:注冊(cè)證書批準(zhǔn)日期為2013年1月1日,2013年2月1日申請(qǐng)第一次說明書備案,則說明書批準(zhǔn)及修改日期描述應(yīng)為:20130101修1-20130201。如果在注冊(cè)證書有效期內(nèi)沒有申請(qǐng)過說明書備案,則說明書批準(zhǔn)及修改日期應(yīng)描述為: 20130101。

【特別提示】

如果是未滅菌產(chǎn)品,應(yīng)使用較正文大一個(gè)字號(hào)醒目的黑體字標(biāo)明“本品以非無菌狀態(tài)提供,使用前須清洗和消毒”。

【警示】

應(yīng)使用較正文大一個(gè)字號(hào)醒目的黑體字。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:

1.本產(chǎn)品直接接觸角膜和結(jié)膜, 應(yīng)須眼科醫(yī)生檢查評(píng)估后,再?zèng)Q定是否配戴本產(chǎn)品。如配戴本產(chǎn)品,應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配。

2.若不遵守使用方法或相關(guān)注意事項(xiàng),則可能造成角膜和結(jié)膜不良反應(yīng),引發(fā)多種眼疾,甚至失明。使用前請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真閱讀本說明書,遵從醫(yī)囑,按照正確的使用方法使用。

3.由于配戴本品可使配戴者發(fā)生角、結(jié)膜損害危險(xiǎn)性增高,甚至出現(xiàn)角膜炎、角膜潰瘍等眼部疾病,因此當(dāng)出現(xiàn)眼分泌物增加、眼紅、眼痛、畏光、異物感、流淚、視力下降等異?,F(xiàn)象時(shí),應(yīng)立刻中止配戴,并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查,延誤治療可能會(huì)發(fā)生永久性視力損害。

4.即使正確使用本產(chǎn)品,由于存在個(gè)體差異仍可能產(chǎn)生如角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、角膜新生血管形成等改變。

5.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守配戴時(shí)間,嚴(yán)禁超時(shí)配戴。嚴(yán)禁將日戴型鏡片用于睡眠配戴。臨床已經(jīng)證明:日戴鏡片睡眠配戴,發(fā)生嚴(yán)重不良事件的危險(xiǎn)性將大幅提高。

6.初次戴鏡者應(yīng)在配鏡后第1天、第1周、第1月、第3月定期到醫(yī)院復(fù)查,隨后即使無任何不適亦建議定期(或遵醫(yī)囑)去醫(yī)院進(jìn)行眼部檢查。

7.配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說明,使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的硬性鏡護(hù)理產(chǎn)品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片,禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。

8.本品屬于醫(yī)療器械,購買使用前請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品包裝、說明書及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)示有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

9.如有與具體產(chǎn)品相關(guān)的其他警示,可補(bǔ)充。

【禁忌】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:

以下情況不能配戴本產(chǎn)品。

1.患有各種眼部疾患:如眼部急性或慢性炎癥、青光眼、角膜知覺異常、角膜上皮缺損、角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、干眼癥等,經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

2.患有可能影響眼部的全身性疾病,經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

3.有接觸鏡過敏史或接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品過敏史。

4.生活或工作環(huán)境不適宜配戴硬性鏡,例如空氣中彌散粉塵、藥品、氣霧劑(如發(fā)膠、揮發(fā)性化學(xué)物)、灰塵等。

5.不能按要求使用硬性鏡者。

6.不能定期進(jìn)行眼部檢查者。

7.個(gè)人衛(wèi)生條件不具備配戴硬性鏡所必需的衛(wèi)生條件者。

8.如有其他與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的禁忌,可補(bǔ)充。

【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng),可以參考以下內(nèi)容:

1.介紹區(qū)別左右眼鏡片方法(根據(jù)產(chǎn)品具體情況詳細(xì)說明)。

2.初次配戴硬性鏡在最初的1~2周內(nèi)可能有輕微的鏡片移動(dòng)感或不適感,一般可以自行消失。如果異物感較為明顯,或者出現(xiàn)視物模糊、眼紅、畏光、流淚等刺激癥狀則應(yīng)及時(shí)摘下鏡片尋找原因。導(dǎo)致上述問題的可能原因有:①鏡片未居眼角膜中央;②鏡片污濁破損;③左右戴反;④其他原因。若癥狀持續(xù),應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師檢查。

3.本產(chǎn)品嚴(yán)禁加熱或冰凍。

4.戴鏡期間如需使用藥品尤其是滴眼液,須咨詢醫(yī)生。

5.如處于孕期、哺乳期或近期計(jì)劃懷孕者請(qǐng)慎用,并須咨詢醫(yī)生。

6.如有角膜塑形鏡配戴史,配戴硬性鏡前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

7.配戴硬性鏡進(jìn)行洗浴、游泳及沖浪等水上或潛水活動(dòng)時(shí),硬性鏡有可能脫落,同時(shí)眼部感染的風(fēng)險(xiǎn)可能增高,因此不建議配戴。

8.不要在患病期間如感冒、發(fā)熱和過度疲勞等情況下配戴硬性鏡。

9.請(qǐng)先戴上鏡片后再上妝,先取下鏡片后再卸妝。

10.如配戴硬性鏡時(shí)使用定型水、香水等噴霧劑,請(qǐng)小心使用并且緊閉雙眼至煙霧消失,避免進(jìn)入眼內(nèi)。

11.請(qǐng)完全適應(yīng)配戴硬性鏡后再從事機(jī)動(dòng)車駕駛等操作。

12.不得與他人共用鏡片。

13.放置于遠(yuǎn)離兒童可觸及的地方。

14.請(qǐng)勿直接配戴干燥的硬性鏡。

15.在配戴期間請(qǐng)勿從事激烈的碰撞性及身體對(duì)抗性運(yùn)動(dòng)。

16.其他注意事項(xiàng):根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫。

17.如有其他與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的注意事項(xiàng),可補(bǔ)充。

【配戴時(shí)間表】

根據(jù)注冊(cè)證和注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:

日戴。初次配戴硬性鏡可能會(huì)有不同程度的異物感,參照以下時(shí)間表進(jìn)行配戴,可以使眼睛逐步適應(yīng)硬性鏡。

1.遵守配戴時(shí)間。初戴或長時(shí)間停戴后再戴者,從每天戴     小時(shí)開始,每天增加     小時(shí)。日戴鏡片勿戴鏡睡眠。(是否附加配戴時(shí)間表由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況決定)

2.建議一次配戴最長不超過     小時(shí)。配戴時(shí)間因人而異,不要超時(shí)配戴。

3.如果中途間斷配戴應(yīng)     。(注明配戴時(shí)間的具體安排)。

4.鏡片實(shí)際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。

【包裝內(nèi)部件】

根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫,須與申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交的支持性資料所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】

注明適用于本產(chǎn)品的護(hù)理產(chǎn)品。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分別或合并編寫。

使用注意事項(xiàng)參考內(nèi)容如下:

1. 請(qǐng)使用       對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行護(hù)理。

注明適用于本產(chǎn)品的護(hù)理產(chǎn)品。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分別或合并編寫。例如:適用范圍包含硬性鏡的護(hù)理液。

2.請(qǐng)嚴(yán)格按照不同類型護(hù)理液的說明書使用,使用順序不得顛倒,不同的護(hù)理液不得混合或者替代使用。

3.護(hù)理液須在貨架有效期及開瓶有效期內(nèi)使用,過期后必須丟棄。

4.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后,瓶蓋內(nèi)口向上放置。

5.常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。

6.護(hù)理液在正常使用期間發(fā)生混濁,或者使用過程中出現(xiàn)眼部不適,例如眼紅、流淚等應(yīng)立即停止使用,并須咨詢眼科醫(yī)生。

7.已經(jīng)接觸過鏡片的護(hù)理液需拋棄禁止重復(fù)使用。

【鏡片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事項(xiàng)??筛鶕?jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法,可增加圖示。參考內(nèi)容如下:

1.注意:

①不要過度用力揉捏、摩擦鏡片,以免損壞鏡片;

②應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲(chǔ)存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代;

③鏡片在配戴前必須用專用具有消毒功能的護(hù)理液浸泡    小時(shí)以上;

④鏡片保存未戴已超過    小時(shí),必須重新清洗消毒后方能配戴。

2.準(zhǔn)備階段:

①配戴方法要接受專業(yè)人員的具體指導(dǎo)。

②在每次觸摸鏡片前,都要用中性肥皂和流動(dòng)的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齊整,在硬性鏡配戴、取出及護(hù)理的過程中勿使指甲接觸鏡片。

④在干凈、平整的桌面上護(hù)理或戴摘鏡片,以免脫落在地上或遺失。

⑤養(yǎng)成習(xí)慣,始終首先摘取及配戴同一只鏡片以免混淆,建議按先右后左的順序。

⑥每次配戴前都要檢查鏡片外觀,確認(rèn)其濕潤、潔凈、完好。鏡片有斑點(diǎn)、殘留雜物、氣泡、裂紋、破損等外觀出現(xiàn)異常情況時(shí)均不得使用。

3.鏡片配戴步驟:

①配戴前雙手須保持清潔和干燥,將鏡片凹面向上,托在指端。

②面向下俯視桌面上的鏡子。

③用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣,將眼皮向上充分撐開,并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣,將下眼皮向下充分撐開。

④將鏡片輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜(黑眼球)中央部,配戴過程中需保持眼球凝視一固定點(diǎn),有助于鏡片位置端正。如果鏡片不在中央,可以放松眼皮輕輕眨眼數(shù)次,如果感覺鏡片仍然偏位,可以按照本節(jié)第4條將鏡片摘取重新配戴。

⑤按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中,若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上,須重新用護(hù)理液清潔消毒處理后再次配戴。

4.鏡片摘取步驟:

①按本節(jié)第2條做好準(zhǔn)備;

②看鏡同時(shí)睜大眼睛,將食指放置于需摘下鏡片眼的外眼角,將外眼角向耳側(cè)略上拉,輕輕眨眼,鏡片就會(huì)脫落,將脫落的鏡片用另一只手接?。?/p>

③如果上述步驟不能順利取出鏡片,可盡量睜大眼睛,用雙手食指壓住上下睫毛的根部,將其中一只手指于眼皮外輕輕推壓鏡片邊緣,可使鏡片脫落。

【鏡片護(hù)理與存放】

可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法。

如果推薦多種消毒方法,應(yīng)分別詳細(xì)注明。參考內(nèi)容如下:

1.將摘下的鏡片凹面向上放置于手掌心,滴2~3滴推薦的硬性鏡專用的清潔液。

2.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓數(shù)次。

3.用推薦的硬性接觸鏡專用具沖洗功能護(hù)理液充分的沖洗鏡片。沖洗過程中避免護(hù)理液瓶口與硬性鏡接觸。

4.將沖洗后的鏡片,分別放入各自的鏡片盒內(nèi),使用具有消毒功能的護(hù)理液浸泡     小時(shí)以上。

5.鏡片長期不用時(shí),須經(jīng)嚴(yán)格清潔、沖洗、消毒,并儲(chǔ)存在具保存功能的護(hù)理液中,按所用護(hù)理液說明書要求定期更換儲(chǔ)存液?;蛘邔㈢R片徹底晾干,并儲(chǔ)存于潔凈干燥的鏡片盒內(nèi)。再次配戴前須充分地清潔、沖洗,并按所用護(hù)理液說明書要求浸泡消毒     小時(shí)以上。

6.清潔、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。

7.去蛋白酶片(液)清洗能夠幫助除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。具有去蛋白功能的多功能護(hù)理液不能代替去蛋白酶片(液),去蛋白酶片(液)的使用也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每     天(或者遵醫(yī)囑)使用去蛋白酶片(液)處理鏡片一次,應(yīng)認(rèn)真按照去蛋白酶片(液)說明書進(jìn)行操作。

【鏡片盒的清潔】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下:

1.鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染,應(yīng)每日使用后對(duì)鏡片盒進(jìn)行清潔、沖洗、風(fēng)干。

2.每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內(nèi)外用    (此處填寫推薦的溶液和方式)刷洗干凈并風(fēng)干,保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3.應(yīng)按照鏡片盒生產(chǎn)商或眼視光專業(yè)人員推薦的時(shí)間定期更換鏡片盒。

【緊急事件處理】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:

1.如果鏡片粘附于角膜(停止活動(dòng))或無法取出,應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤眼液至眼內(nèi),待鏡片能夠在眼表面自由活動(dòng)后將其取出。如果鏡片仍不能取出,應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

2.任何類型的化學(xué)物質(zhì)(家用產(chǎn)品、各種溶液、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)物質(zhì)等)如濺入眼內(nèi),應(yīng)用大量自來水沖洗眼睛,取下鏡片,立即到醫(yī)院就診。

3.外界環(huán)境中的灰塵微粒進(jìn)入眼內(nèi)可能引起眼部不適,此時(shí)不得揉眼,可滴用潤眼液,取出鏡片后徹底清洗。如果不適感仍未消失,應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

4.如果在配戴過程中鏡片移位,可以對(duì)照鏡子尋找移位的鏡片,首先往鏡片所在位置的相反方向看,用手指將移位鏡片旁的眼皮固定,間接將鏡片固定,但不要壓住移位的鏡片,慢慢往鏡片方向看,這樣移位的鏡片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使鏡片復(fù)位,可將鏡片取出后重新配戴。

【儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期、有效期】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下:

溫、濕度,環(huán)境要求。

生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

批號(hào)見標(biāo)簽。

自生產(chǎn)之日起有效期     年。

在無菌包裝(或外盒)所示的日期前開封使用。

【圖形、符號(hào)解釋】(如適用)

注明標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋,如無菌和滅菌方式標(biāo)記,一次性使用標(biāo)記(如適用)、滅菌包裝損壞后的處理方法等。

【注冊(cè)人信息】

注明以下內(nèi)容:

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)人住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)(境內(nèi)注冊(cè)人適用)

郵政編碼

電話號(hào)碼

傳真號(hào)碼

網(wǎng)    址

【受托生產(chǎn)企業(yè)信息】(如適用) 

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱

受托生產(chǎn)地址  

【代理人信息】(如適用)

至少應(yīng)列明以下內(nèi)容:

代理人名稱          

代理人住所

經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)

郵政編碼

電話號(hào)碼

傳真號(hào)碼

網(wǎng)    址

【售后服務(wù)單位】(如適用)

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容:

售后服務(wù)單位名稱         

售后服務(wù)單位住所經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)

郵政編碼

服務(wù)電話

傳真號(hào)碼

網(wǎng)    址

(注:以上電話需表明區(qū)號(hào),沒有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無”)

三、  基本要求

由于產(chǎn)品特點(diǎn)和配戴者具體條件不同,產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡相同。建議硬性鏡的說明書按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容,并在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行補(bǔ)充和解釋說明,盡可能易于理解,確保使用者可以安全正確的使用。說明書需清晰,易辯認(rèn),以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。并注意以下編寫要求:

(一)“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容,企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息,但不能與“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容相矛盾。

(二)“參考”內(nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容,生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)“參考”內(nèi)容的提示,結(jié)合產(chǎn)品具體情況進(jìn)行編寫。

(三)“     ”處為企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫。

標(biāo)簽:如何編寫醫(yī)療器械說明書


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