如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。

一、生物安全柜注冊流程

當生物安全柜應用醫(yī)療用途時，注冊產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理。與其它有源第三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊流程一樣，主要包括產(chǎn)品設計定性、樣品試制、產(chǎn)品送檢、注冊申報、注冊審評、體系考核、注冊發(fā)補項補正、注冊質(zhì)量管理體系考核不符合項整改、審批及制證等幾個主要環(huán)節(jié)。特別說明的是，第三類醫(yī)療器械注冊審評審批由國家藥監(jiān)局歸口管理。

二、生物安全柜注冊要求

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

生物安全柜一般由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。應按照產(chǎn)品實際情況明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。

2.注冊單元劃分原則

（1）不同類型（如A2、B2型）的生物安全柜應劃分為不同注冊單元。

（2）適用范圍、設計結(jié)構(gòu)、性能（例如不同的氣流模式）差異較大的生物安全柜原則上應劃分為不同的注冊單元。

3.產(chǎn)品技術要求

應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）編制產(chǎn)品技術要求。

生物安全柜適用的標準有：

GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：安全通用要求》

GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》

GB/T 14710《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》

YY 0569《II級生物安全柜》

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