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義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求
發(fā)布日期:2023-04-25 20:37瀏覽次數(shù):922次
義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一,是中國最富裕的地區(qū)之一,是全球最大的小商品集散中心,被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機構(gòu)確定為世界第一大市場,被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一,是中國最富裕的地區(qū)之一,是全球最大的小商品集散中心,被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機構(gòu)確定為世界第一大市場,被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

一、義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件:

1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。

2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3.備案人申請辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

二、義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程:

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請、紙質(zhì)資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證五個步驟,具體如下:

1.國家局注冊信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2014年第26號)》要求提交紙質(zhì)資料。

3.形式審查。

4.即時辦理。

5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。

三、義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理費用:

特別說明的是,義烏市市場監(jiān)督管理局在辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時,是不收取任何費用的。通常,企業(yè)需要做預(yù)算的費用一是企業(yè)聘請專業(yè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢服務(wù)公司的費用,及企業(yè)具備擬備案產(chǎn)品生產(chǎn)制造及質(zhì)量保證條件需要的費用。



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