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哪些事項變化,企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案?
發(fā)布日期:2023-05-21 19:20瀏覽次數(shù):823次
之前介紹醫(yī)療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多,很少說第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題,因此決定寫個文章,說說哪些事項變化,企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案?一起看正文。

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案.jpg

哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)有關(guān)要求,已辦理第一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械和體外診斷試劑,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。

按照法規(guī)要求,第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要辦理變更備案的情形有兩個:一是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表中登載內(nèi)容變化;二是經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

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