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膝關節(jié)假體系統(tǒng)等四個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
發(fā)布日期:2023-05-27 19:51瀏覽次數(shù):867次
2023年5月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第4號)》,膝關節(jié)假體系統(tǒng)、膝關節(jié)假體系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、經導管主動脈瓣系統(tǒng)四個產品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過審批。

2023年5月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第4號)》,膝關節(jié)假體系統(tǒng)、膝關節(jié)假體系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、經導管主動脈瓣系統(tǒng)四個產品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過審批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請.jpg


創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第4號)

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。

  1.產品名稱:膝關節(jié)假體系統(tǒng)

   申 請 人:雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

  2.產品名稱:心腔內超聲成像系統(tǒng) 

   申 請 人:深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司

  3.產品名稱:混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

   申 請 人:微泰醫(yī)療器械(杭州)股份有限公司

  4.產品名稱:經導管主動脈瓣系統(tǒng)

   申 請 人:沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

  公示時間:2023年5月26日至2023年6月9日

  公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

  聯(lián) 系 人:張欣

  電話:010-86452928

  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

  特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

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