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上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)
發(fā)布日期:2023-07-19 19:36瀏覽次數(shù):883次
來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息,明日(2023年7月20日)起,上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù),這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率,暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。

來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息,明日(2023年7月20日)起,上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù),這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率,暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。

上海醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通知

為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率,暢通對(duì)外溝通交流渠道,我中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱預(yù)審查服務(wù))?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

一、定義

預(yù)審查服務(wù)是指注冊(cè)申請(qǐng)人按照補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后,為確保準(zhǔn)備的補(bǔ)充資料符合技術(shù)審評(píng)要求,在正式提交補(bǔ)充資料前,按程序提出補(bǔ)充資料的預(yù)審查申請(qǐng),由相應(yīng)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查并書面反饋?zhàn)?cè)申請(qǐng)人。

二、范圍

自2023年7月20日起,中心結(jié)合注冊(cè)電子申報(bào)工作將對(duì)2023年1月1日以后受理的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目提供技術(shù)審評(píng)階段的補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。

三、基本原則

(一)預(yù)審查服務(wù)是申請(qǐng)人與審評(píng)人員針對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一,并非補(bǔ)充資料提交前的必經(jīng)程序,采取自愿原則,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自行決定是否提出預(yù)審查申請(qǐng)。

(二)預(yù)審查服務(wù)不能代替補(bǔ)充資料的正式提交,無(wú)論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng),都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料。

(三)審評(píng)人員出具的預(yù)審查意見(jiàn)用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步修訂完善相關(guān)補(bǔ)充資料,并非對(duì)補(bǔ)充資料的確認(rèn)依據(jù),也與最終審評(píng)結(jié)論無(wú)關(guān)。

(四)中心對(duì)每個(gè)符合要求的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)原則上只提供一次預(yù)審查服務(wù)。

四、有關(guān)程序要求

申請(qǐng)人/注冊(cè)人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿3個(gè)月前可通過(guò)“一網(wǎng)通辦”中醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng)),在“審評(píng)補(bǔ)正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)。我中心在簽收預(yù)審查申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見(jiàn)通過(guò)eRPS系統(tǒng)反饋至申請(qǐng)人/注冊(cè)人,供申請(qǐng)人/注冊(cè)人正式提交補(bǔ)正資料時(shí)參考。

五、注意事項(xiàng)

提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對(duì)人應(yīng)在取得預(yù)審查意見(jiàn)后,結(jié)合預(yù)審查意見(jiàn)作出資料完善,然后正式提交補(bǔ)正資料。

相關(guān)預(yù)審查操作指南可通過(guò)在線申報(bào)列表“客戶端下載及說(shuō)明”中下載。

本通知自2023年7月20日起施行。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心


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