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多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分
發(fā)布日期:2023-08-01 00:00瀏覽次數(shù):850次
貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用,常見的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日,國家藥監(jiān)局披露,多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項。

貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用,常見的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日,國家藥監(jiān)局披露,多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項。

貼敷類醫(yī)療器械注冊.jpg

2023年7月底,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第34號)》,披露了多款醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品抽檢不合格的情形,其中,貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

如下是公告全文:

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第34號)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達(dá)、貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共12批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一) 牙科低壓電動馬達(dá)1臺:廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)立式壓力蒸汽滅菌器1臺:合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值(斷地)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)電動吸引器1臺:蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn),涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

(五)人體血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)3批次:南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn),涉及血袋輸血插口不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

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