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京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍
發(fā)布日期:2023-08-21 20:03瀏覽次數(shù):764次
京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū),三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分各有特點(diǎn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面,同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍。

京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū),三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分各有特點(diǎn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面,同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則(試行)》的制定背景是什么?

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),推動檢查結(jié)果互認(rèn),依據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)》等規(guī)定,結(jié)合京津冀三地實(shí)際聯(lián)合制定了《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則(試行)》。

二、《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則(試行)》的法律依據(jù)是什么?

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)》等規(guī)定。

三、《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則(試行)》的適用范圍是什么?

適用于京津冀三地藥品監(jiān)督管理部門啟動開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作。

本指導(dǎo)原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。

涉及京津冀范圍外的其他省級藥品監(jiān)督管理部門開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

任何有關(guān)京津冀醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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