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醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行流程簡介
發(fā)布日期:2019-04-26 00:00瀏覽次數(shù):4466次
醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行流程是什么?接下來馬上給大家揭曉。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

流程一、企業(yè)申請者應(yīng)首先遞交醫(yī)療器械臨床試驗申請材料

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料,填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表.”

流程二、醫(yī)療器械臨床試驗項目立項審核

1、中心秘書對送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核;

2、中心、專業(yè)組對項目可行性進(jìn)行分析簽署立項意見,均簽認(rèn)同意后確定立項

3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI;

4、PI(主要研究者)提出研究小組成員,建立研究團(tuán)隊;

流程三、主持或召開醫(yī)療器械臨床試驗研究者會議

1、PI(主要研究者)遵照“PI指引”來進(jìn)行臨床試驗工作。

2、若本單位為該項目的組長單位, PI(主要研究者)主持召開研究者會議;若為參加單位,主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。

流程四、倫理委員會審核

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作,將倫理申報材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評,最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。

流程五、醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議簽署

獲倫理委員會批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費預(yù)算,三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。

流程六、醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接工作

申請者應(yīng)盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項目研究小組,由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。

流程七、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的召開

研究者或申請者負(fù)責(zé)召開項目啟動會

流程八、醫(yī)療器械臨床試驗項目實施

1、申請人對本試驗涉及的倫理,數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負(fù)責(zé)

2、研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP實施醫(yī)療器械的臨床試驗;

3、中心質(zhì)控小組對試驗項目質(zhì)量、項目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理,對存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復(fù);

4、在試驗過程中,若發(fā)生SAE,研究者按照相關(guān)的SOP積極處理,并嚴(yán)格按SFDA臨床試驗要求進(jìn)行報告 

流程九、醫(yī)療器械臨床試驗資料歸檔:

1、項目結(jié)束后,參照本機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”,由研究者或申請者將試驗資料及時整理,交本中心資料管理員,其他試驗材料由研究者或申請者自行保存,保存期限5年以上;

2、統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

3、研究者撰寫總結(jié)報告。

最后一項流程就是醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告的審核

申請者將總結(jié)報告由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章

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