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臨床緊缺的無源兒科醫(yī)療器械注冊情況
發(fā)布日期:2023-09-24 00:00瀏覽次數(shù):784次
目前境內(nèi)無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出,尤其是植介入類醫(yī)療器械,一起來了解具體情況。

目前境內(nèi)無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出,尤其是植介入類醫(yī)療器械,一起來了解具體情況。

兒科醫(yī)療器械注冊.jpg

境內(nèi)無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況主要集中在以下三個方面:

一是兒科專用的尺寸匹配的醫(yī)療器械。

除了專用于兒科的醫(yī)療器械外,部分用于兒科的醫(yī)療器械為成人用醫(yī)療器械的小型化或者適用范圍擴(kuò)大。對于無源醫(yī)療器械,最常見的情況為醫(yī)生會依據(jù)兒科患者的身體條件選擇某一非兒科專用醫(yī)療器械的小尺寸規(guī)格進(jìn)行操作,但是兒科患者的生理狀態(tài)與成人不同,存在即便使用最小規(guī)格器械也不能滿足兒科人群生理特征的情況,在此情形下醫(yī)生會依據(jù)臨床經(jīng)驗,通過改進(jìn)成人醫(yī)療器械才得以在兒科患者身上使用。如在介入手術(shù)中,現(xiàn)有冠狀動脈導(dǎo)管尺寸無法滿足兒科使用時,醫(yī)生會進(jìn)一步考慮使用尺寸更小的外周血管導(dǎo)管進(jìn)行治療;骨肉瘤是較常見的發(fā)生在20歲以下的青少年或兒童的一種惡性骨腫瘤,但在兒科患者完成相應(yīng)切除手術(shù)后會面臨無合適的骨植入產(chǎn)品進(jìn)行匹配的情況,醫(yī)生只能通過研究討論手術(shù)方案,對現(xiàn)有骨植入產(chǎn)品進(jìn)行打磨定制以滿足兒科患者的植入需要。

二是具有兒科人群成長發(fā)育“前瞻性”的醫(yī)療器械。

兒科患者與成人患者不同,在快速成長發(fā)育的過程中,其生理狀態(tài)也會逐漸變化。如兒科用四肢骨折的內(nèi)固定鋼板,除了要符合患兒骨骼尺寸外,還需要考慮植入期間避免壓迫骨骺部位以免對兒科患者成長發(fā)育造成影響;法洛四聯(lián)癥外科矯治術(shù)后的患者,通常是在嬰幼兒或未成年時期接受外科肺動脈瓣跨環(huán)補(bǔ)片修復(fù)右室流出道,患者多于青少年期再次出現(xiàn)嚴(yán)重的中、重度反流,面臨需要再次接受肺動脈瓣膜置換手術(shù)治療的情況,而且隨著年齡增長,患者外科手術(shù)矯治后的右心室流出道發(fā)育過程中形成的解剖結(jié)構(gòu)差異巨大,主要體現(xiàn)在右室流出道三維結(jié)構(gòu)尺寸跨度范圍大,因此需要更多瓣膜型號。此外,兒科植入類醫(yī)療器械需要關(guān)注兒科患者和植入材料的長期適配性,應(yīng)考慮兒科患者隨著成長發(fā)育與植入材料的匹配性以及永久植入材料留存在體內(nèi)對患者遠(yuǎn)期健康受益和風(fēng)險的影響。

三是伴隨舒適性和趣味性的醫(yī)療器械。

目前非兒科專用醫(yī)療器械是以滿足安全性和有效性為首要目的,但是兒科患者的治療依從性低于成人患者,導(dǎo)致診斷及治療的難度及風(fēng)險都大大增加。因此,在滿足功能要求前提下,更加舒適、更有趣味性的醫(yī)療器械也是目前兒科診斷及治療有需求的。如脊柱側(cè)彎矯形器,除了滿足矯形功能以外,還可進(jìn)行鏤空和隱形設(shè)計以增加產(chǎn)品的舒適性;部分輸注類器械在滿足產(chǎn)品安全有效性的基礎(chǔ)上,可增加花紋設(shè)計以提高產(chǎn)品的趣味性。

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