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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程問(wèn)題介紹
發(fā)布日期:2018-07-14 00:00瀏覽次數(shù):3239次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性;

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性;醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。

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醫(yī)療器械臨床試用的范圍:市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò),安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械;醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中必不可少又非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),在開(kāi)展過(guò)程是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié),直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的成敗。

而這個(gè)階段也是容易出現(xiàn)問(wèn)題的,通常有問(wèn)題有:

1、 入選病例不符合篩查標(biāo)準(zhǔn),不該入選的病人入選,比如年齡超范圍;

2、 入選病例分組隨意,沒(méi)有按照事先設(shè)定的隨機(jī)表安排;

3、 病人沒(méi)有簽署知情同意書;

4、 試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)沒(méi)有全部記錄下來(lái),或數(shù)據(jù)丟失;

5、 試驗(yàn)過(guò)程沒(méi)有完全按方案要求操作,如沒(méi)有按要求復(fù)查或隨訪;

6、 試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題被忽視,沒(méi)有及時(shí)處理,導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤。

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