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第一類體外診斷試劑備案時(shí),儲(chǔ)存條件及有效期有何要求?
發(fā)布日期:2023-10-21 14:38瀏覽次數(shù):772次
對(duì)于第一類體外診斷試劑備案時(shí),體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期,那法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求呢?一起看正文。

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第一類體外診斷試劑備案.jpg

第一類體外診斷試劑備案時(shí),儲(chǔ)存條件及有效期有何要求?

根據(jù)《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(2014年第17號(hào)):

1.說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如:光線、濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。

2.有效期:說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。

3.如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致,則應(yīng)對(duì)各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。

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