對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容？

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗方法，必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。

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