引言：我們?cè)谏弦黄?a title="進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)" style="cursor: pointer; text-decoration: none;" href="http://move2freedom.com/service_show.aspx?id=58" target="_blank">進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的條件》一文中了解到了只有在國(guó)外注冊(cè)過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)？境外的企業(yè)能直接在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)嗎？自然人可以作為代理人嗎？

一、境外申請(qǐng)人可以通過兩種方式申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)：

1、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有代表機(jī)構(gòu)?？梢杂稍摯頇C(jī)構(gòu)作為代理人申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，例如境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的分公司；

2、中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為注冊(cè)代理人來申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)。例如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也是我們常見的銷售代理商。 

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人的法規(guī)依據(jù)：

法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第十四條 境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。所以自然人不能作為代理人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，代理人必須是企業(yè)法人。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人的責(zé)任：

代理人除了代表申請(qǐng)人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

代理人的信息會(huì)與注冊(cè)申請(qǐng)人信息同時(shí)體現(xiàn)在進(jìn)口注冊(cè)證上，詳見下面醫(yī)療器械注冊(cè)證樣稿。