不變的是變化，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)需要開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊(cè)呢？是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。

醫(yī)療器械變更注冊(cè)是否會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))的規(guī)定，在醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

對(duì)于醫(yī)療器械變更注冊(cè)，藥監(jiān)部門會(huì)根據(jù)變更注冊(cè)的具體情況，決定是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。多數(shù)情況，醫(yī)療器械變更注冊(cè)通常不開(kāi)展檢查。

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