2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)了上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管）的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告。一起來(lái)關(guān)注這個(gè)有代表性產(chǎn)品的特點(diǎn)及審評(píng)情況。

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成SAFER-A480s、SAFER-A520s 由牽開(kāi)球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長(zhǎng)管、固定頭帶和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。SAFER-B480、SAFER-B520 由牽開(kāi)球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長(zhǎng)管和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2 年。

（二）產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品適用于心臟消融手術(shù)過(guò)程中牽開(kāi)食管。

（三）型號(hào)/規(guī)格一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格包括SAFER-A480s、SAFER-A520s、SAFER-B480、SAFER-B520。

（四）工作原理一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管產(chǎn)品采用可彎曲的偏心球囊結(jié)構(gòu)，在心臟電生理介入消融手術(shù)的過(guò)程中，將彎曲球囊送入食管與心臟相鄰的位置，在保證球囊彎曲度和剛性的條件下，以主動(dòng)干預(yù)的方式，帶動(dòng)食管彎曲，從而遠(yuǎn)離心臟消融的位置，阻斷消融溫度傳遞到食管。

二、一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如下圖所示：

三、生物相容性

一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管牽開(kāi)球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長(zhǎng)管、固定頭帶和石蠟棉球組成，其中彎曲球囊、鞘管套件、鞘管輔助器，與人體自然腔道(鼻腔和食管黏膜)接觸；三通閥、延長(zhǎng)管、固定頭帶，與人體皮膚接觸。申請(qǐng)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有部件分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受

四、滅菌

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

五、產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

六、臨床評(píng)價(jià)概述

該產(chǎn)品采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以驗(yàn)證該產(chǎn)品的安全性及有效性。試驗(yàn)共入組 122 例受試者。主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：消融線與食管不重合率；次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：操作滿意度；安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：食管機(jī)械性損傷、不良事件和嚴(yán)重不良事件。該臨床試驗(yàn)共在 9 家臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展，納入統(tǒng)計(jì)全分析集（FAS）119 例，符合方案集（PPS）119 例。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

（1）主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)使用試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行食管牽移后，消融線與食管不重合率及其置信區(qū)間為95.8%（90.47%-98.62%），置信區(qū)間下限大于目標(biāo)值80%，提示試驗(yàn)成功。

（2）次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)試驗(yàn)產(chǎn)品的操作滿意度，評(píng)分為 5 分的占比85.7%，評(píng)分為4分的占比 13.4%，評(píng)分為 3 分的占比 0.8%，提示試驗(yàn)產(chǎn)品的操作可行性良好。

（3）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)本研究試驗(yàn)期間未發(fā)生嚴(yán)重的器械相關(guān)不良事件、未發(fā)生導(dǎo)致退出的不良事件、未發(fā)生導(dǎo)致退出的器械相關(guān)不良事件。綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合目前臨床審評(píng)要求。