境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

人類微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401589

2

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

上?，|瑯醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233011590

3

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401591

4

游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401592

5

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

四川鋒準(zhǔn)機(jī)器人科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233011593

6

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233211594

7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門安普利生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401595

8

血管介入手術(shù)計(jì)劃軟件

柏意慧心（杭州）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233211596

9

導(dǎo)引導(dǎo)管

上海泰佑醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031597

10

一次性使用避光靜脈留置針

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233141598

11

檸檬酸消毒液

遼寧恒信生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233101599

12

口腔可吸收生物膜

山東雋秀生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171600

13

密閉式防針刺傷型靜脈留置針

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233141601

14

高壓造影注射器及附件

無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233061602

15

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置

北京久事神康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131603

16

造影導(dǎo)管

廣州易介醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031604

17

金屬骨針

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131605

18

椎體支架

山東威高骨科材料股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233041606

19

外周血栓抽吸導(dǎo)管

先健科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031607

20

牙科種植體系統(tǒng)

瑞奇醫(yī)療科技（嘉興）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171608

21

多孔型椎體假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131609

22

股骨近端微創(chuàng)鎖定板系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131610

23

可吸收骨修復(fù)替代材料

湖北雙星藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131611

24

顱內(nèi)取栓支架

上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031612

25

光固化復(fù)合樹脂

而至齒科（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171613

26

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

蘭州醫(yī)健增材制造有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131614

27

髖關(guān)節(jié)假體 髖臼部件

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131615

28

下肢鎖定接骨板系統(tǒng)

寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131616

29

可切削基臺(tái)柱及螺釘

鵬博（深圳）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171617

30

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233161618

31

冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031619

32

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

北京安頌科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131620

33

硬性透氣接觸鏡護(hù)理液

嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233161621

34

個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

浙江卓仕優(yōu)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171622

35

可調(diào)式帶袢鈦板系統(tǒng)

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131623

36

鼓膜通氣管

無錫市程馮新科技開發(fā)研究所

國(guó)械注準(zhǔn)20233131624

37

趾關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131625

38

房間隔穿刺系統(tǒng)

武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031626

39

牙科種植體基臺(tái)及附件

瑞奇醫(yī)療科技（嘉興）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171627

40

單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233061628

41

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233061629

42

乳腺X射線系統(tǒng)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233061630

43

基因測(cè)序儀

南京迪飛醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233221631

44

摻鉺光纖激光治療儀

北京冠舟科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233091632

45

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

無錫市歐普蘭科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233221633

46

高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)

湖南半陀醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233011634

47

遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)

武漢庫(kù)柏特科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233061635

48

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

湖南菲思特精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233221636

49

全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233221637

50

人ADRB1（1165G＞C）基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401638

51

梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測(cè)試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401639

52

超聲探頭夾持及遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)

合肥合濱智能機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233061640

53

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測(cè)定試劑盒 （光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401641

54

人類SLCO1B1和ApoE基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401642

55

甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳上泰生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401643

56

人HLA-B*5801基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-酶切法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401644

57

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

武漢璟泓科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401645

58

B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

圣湘生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401646

59

單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401647

60

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

廈門影諾醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233211648

61

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州安譽(yù)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233221649

62

甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件

浙江德尚韻興醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233211650

63

自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備

上海韜睿生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233101651

64

增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)

假體

西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131652

65

可吸收結(jié)扎夾

常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233021653

66

一次性使用引流管套件

山東柏新醫(yī)療制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233141654

67

一次性使用無菌注射針

廣東思敏醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233141655

68

一次性使用無菌注射針

貝普醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233141656

69

一次性使用無菌注射器 帶針

浙江仁翔醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233141657

70

一次性結(jié)扎夾

施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233021658