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摘要:在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)條例中規(guī)定,除了被列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品外,申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。下面,我們就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行解答,希望對(duì)大家有所幫助!
1、臨床試驗(yàn)用對(duì)照品的如何選擇?
境內(nèi)已上市、最好除了生產(chǎn)廠家不一致,其它如材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途等要保持一致,以保證客觀性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。
2、臨床試驗(yàn)方案中器械缺陷是指什么?
如標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息錯(cuò)誤,醫(yī)療器械故障,且這種故障是非預(yù)期的,按照說(shuō)明書正常操作后,器械無(wú)法正常工作。出現(xiàn)器械缺陷時(shí)要停止試驗(yàn),并且報(bào)備醫(yī)院和倫理會(huì)。
3、組合包類產(chǎn)品,若里面含有ABCD四種醫(yī)療器械,但是ABC在臨床試驗(yàn)豁免目錄中,那么如何開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)?
ABC走臨床豁免途徑,即提供ABC與豁免目錄的詳細(xì)比對(duì)資料,以及ABC與豁免目錄中已上市產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明,并提供相應(yīng)支持性資料。
4、臨床試驗(yàn)前,是否一定要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)?
法規(guī)沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定,但是若部分產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則或者臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則作出要求,建議做動(dòng)物試驗(yàn)。
5、臨床試驗(yàn)時(shí)選用的對(duì)照品的注冊(cè)證過(guò)期了,會(huì)不會(huì)影響自己產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)?
若注冊(cè)證過(guò)期了,對(duì)照品注冊(cè)證處于延續(xù)階段,只要選用的對(duì)照品是注冊(cè)證到期前生產(chǎn)的,問(wèn)題不大;
若注冊(cè)證過(guò)期了,未做延續(xù),應(yīng)該予以說(shuō)明,問(wèn)題不大;
若注冊(cè)證過(guò)期了,延續(xù)失敗,且這種失敗是因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題,可能會(huì)影響自己產(chǎn)品注冊(cè)。
6、若產(chǎn)品無(wú)指導(dǎo)原則、無(wú)標(biāo)準(zhǔn)等,如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)?
(1)可參考同類產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則,如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導(dǎo)原則。
(2)與臨床醫(yī)生溝通,看臨床醫(yī)生一般評(píng)價(jià)哪些指標(biāo),評(píng)價(jià)方法是什么,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么,了解他們約定成熟的一些指標(biāo),由此確定自己產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。
(3)查閱相關(guān)文獻(xiàn),調(diào)研境外同類產(chǎn)品是如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的。
7、自己產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)了,但是后續(xù)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則,發(fā)現(xiàn)自己和指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)的臨床指標(biāo)不同,怎么辦?
若指導(dǎo)原則提出了異于臨床的新要求,肯定會(huì)給予一定的過(guò)渡期,不用擔(dān)心,但是如果常規(guī)成熟的指標(biāo)自己都沒(méi)有評(píng)價(jià),那么自己的臨床試驗(yàn)就沒(méi)有說(shuō)服力。
8、HA(透明質(zhì)酸鈉)臨床試驗(yàn)單元?jiǎng)澐衷瓌t是什么?
不同材料、化學(xué)成分、配比、濃度、不同的交聯(lián)方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊(cè)層次等,均應(yīng)該分別開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
9、受試者自身同期對(duì)照(左邊打?qū)φ沼疫叴蛏陥?bào)產(chǎn)品或反之)可以嗎?
有可能會(huì)造成受試者左右不對(duì)稱,對(duì)受試者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn);出現(xiàn)不良反應(yīng),無(wú)法判斷是對(duì)照還是試驗(yàn)品的問(wèn)題。
10、預(yù)期脫落率有沒(méi)有要求?
不得超過(guò)20%,否則,失敗。
11、小樣本可行性臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)目,可以納入臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)的一部分嗎?
法規(guī)未否定。但是小樣本的病例簡(jiǎn)單,或者未做對(duì)照。若小樣本臨床試驗(yàn)方案,受試者入排標(biāo)準(zhǔn)等全部和后續(xù)臨床試驗(yàn)完全一致方可。
12、材料變化是否需要新的臨床試驗(yàn)?
若僅僅是一些部件的材料變化,這種變化不影響產(chǎn)品的安全有效性,不需要。
若材料變化對(duì)產(chǎn)品的安全影響很大,則走同品種對(duì)比進(jìn)行臨床試驗(yàn),還不如進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
13、具有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品,如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?
可以選擇典型性型號(hào)進(jìn)行臨床試驗(yàn),典型性型號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)(安全有效性)可以覆蓋其他所有的規(guī)格型號(hào),并提供相應(yīng)的證據(jù)進(jìn)行證明。
14、基于CFDA承認(rèn)了臺(tái)灣的幾家藥物臨床試驗(yàn)基地,進(jìn)口醫(yī)療器械可否在臺(tái)灣進(jìn)行臨床試驗(yàn)?
因?yàn)槟壳搬t(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地是采用的藥物臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行的,在CFDA未發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地之前,臺(tái)灣企業(yè)是可以在CFDA承認(rèn)的藥物臨床試驗(yàn)基地開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
15、若進(jìn)口醫(yī)療器械,上市前沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn),但是上市后開(kāi)展了臨床試驗(yàn),且符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,可用嗎?
不可以,法規(guī)明確是上市前提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。
16、生物相容性和動(dòng)物相容性未完成,可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)嗎?
法規(guī)僅僅要求注冊(cè)檢測(cè)完成后方可,若臨床試驗(yàn)前倫理委員會(huì)認(rèn)為安全有效性還需要生物學(xué)試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證,也應(yīng)該滿足他們的要求。
17、增加型號(hào)規(guī)格,是否對(duì)每個(gè)型號(hào)規(guī)格均進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?
若在同一個(gè)注冊(cè)單元中,可以通過(guò)功能性試驗(yàn)等進(jìn)行支持。也可對(duì)典型性進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
18、若自己的產(chǎn)品比豁免目錄中多個(gè)附件,可以免臨床嗎?
若該附件的增加并沒(méi)有帶來(lái)新臨床風(fēng)險(xiǎn),可以走豁免。因?yàn)槟夸浭轻槍?duì)一類產(chǎn)品的豁免,并非一個(gè)產(chǎn)品。
19、GCP實(shí)施之前,在兩家機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn),病例數(shù)是一起統(tǒng)計(jì)還是分開(kāi)統(tǒng)計(jì)?
若兩家的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等信息若一致,可以一起統(tǒng)計(jì),否則不行。
20、哪些文獻(xiàn)需要提供全文和中文翻譯?
納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)需要提供全文和中文翻譯。若檢索出的文獻(xiàn)未納入系統(tǒng)評(píng)價(jià),則提供文獻(xiàn)題目、作者、發(fā)表年限、病例數(shù)、對(duì)照組設(shè)計(jì),入選排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪時(shí)間、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)、發(fā)表刊物。
21、劃分為不同的注冊(cè)單元,臨床試驗(yàn)一定要分別進(jìn)行嗎?
劃分為不同的注冊(cè)單元,臨床試驗(yàn)不一定要分別進(jìn)行,但是差異性資料要非常充分。
22、對(duì)于配合使用的產(chǎn)品,可以在同一個(gè)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行嗎?
可以,但是他們安全性和有效性的指標(biāo)可能不同,若樣本數(shù)不同選最大值,同時(shí)對(duì)于結(jié)果分別分析。是否能夠研究假設(shè)。
23、若產(chǎn)品在歐洲上市使用,可否提供在FDA認(rèn)證上市前的臨床試驗(yàn)報(bào)告?
如符合中國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,可以。