醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >進(jìn)行生物學(xué)評價時,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎?
進(jìn)行生物學(xué)評價時,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎?
發(fā)布日期:2024-01-20 19:25瀏覽次數(shù):567次
對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,我們知道要對醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價,許多客戶朋友問到我一個非常專業(yè)且細(xì)致的問題,在進(jìn)行生物學(xué)評價時,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。

對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,我們知道要對醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價,許多客戶朋友問到我一個非常專業(yè)且細(xì)致的問題,在進(jìn)行生物學(xué)評價時,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

進(jìn)行生物學(xué)評價時,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎?

按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求,除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價。如果可以通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料,證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)(如GB/T 16886.11附錄G列舉),則可以免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

更多醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)