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定制式義齒(第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品)的原材料有哪些要求?
發(fā)布日期:2024-01-26 19:56瀏覽次數(shù):663次
定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,對于齒科類部分醫(yī)療器械,我國醫(yī)療器械相關法規(guī)對其原材料有相關要求,本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。

定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,對于齒科類部分醫(yī)療器械,我國醫(yī)療器械相關法規(guī)對其原材料有相關要求,本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。

第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

定制式義齒(第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品)的原材料有哪些要求?

第二類定制式義齒的原材料應具有醫(yī)療器械注冊證書,注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應用情況完全一致,申報型號不得超過原材料注冊證書上載明的預期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應為烤瓷合金,不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

在申報注冊或變更注冊增加型號時,醫(yī)療器械注冊申請人應在研究資料中提交原材料的采購合同、質(zhì)量協(xié)議及原材料注冊證書。

如有定制式義齒注冊代辦,或其它第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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