定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關法規(guī)對其原材料有相關要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關法規(guī)對其原材料有相關要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？
第二類定制式義齒的原材料應具有醫(yī)療器械注冊證書，注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應用情況完全一致，申報型號不得超過原材料注冊證書上載明的預期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。
在申報注冊或變更注冊增加型號時，醫(yī)療器械注冊申請人應在研究資料中提交原材料的采購合同、質(zhì)量協(xié)議及原材料注冊證書。
如有定制式義齒注冊代辦，或其它第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。