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無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷
發(fā)布日期:2024-01-30 00:00瀏覽次數(shù):519次
滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝,直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此,滅菌工藝驗(yàn)證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn),本文為大家說說滅菌工藝驗(yàn)證常見問題。

滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝,直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此,滅菌工藝驗(yàn)證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn),本文為大家說說滅菌工藝驗(yàn)證常見問題。

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題.jpg

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷

1.無菌醫(yī)療器械注冊人提交的滅菌研究資料不完整,如:企業(yè)未能根據(jù)GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)提交滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告、環(huán)氧乙烷的解析驗(yàn)證方案及報(bào)告、相關(guān)過程記錄附件;

2.所選滅菌產(chǎn)品不能代表注冊單元內(nèi)的所有規(guī)格型號(hào);

3.企業(yè)未能詳細(xì)描述過程挑戰(zhàn)裝置(IPCD和EPCD)的制備方法、明確BI的放置位置及最難滅菌位置的確定依據(jù);

4.關(guān)于滅菌產(chǎn)品的追加,應(yīng)根據(jù)GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》評(píng)估滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品是否能列入同一滅菌處理組,并提供論證性資料,必要時(shí)應(yīng)對(duì)滅菌組內(nèi)的所有產(chǎn)品及其內(nèi)部挑戰(zhàn)裝置進(jìn)行短周期抗性對(duì)比試驗(yàn)以確認(rèn)最難滅菌的產(chǎn)品;不同滅菌柜也應(yīng)提交等效性驗(yàn)證資料;

5.產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能和包裝性能進(jìn)行檢測。如:企業(yè)未檢測滅菌后產(chǎn)品和包裝的全性能指標(biāo)。

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