1.產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo);根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號(hào))》的要求編制;參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。
2.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿：參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容;根據(jù)CFDA 6號(hào)令的要求編制。
3.檢測(cè)合同。
二、確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)
1.承檢資質(zhì)：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。
2.確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后：了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)周期，試驗(yàn)用樣品量。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測(cè)用樣品的批號(hào)需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好保證臨床試驗(yàn)用樣品的批號(hào)和檢測(cè)用批號(hào)一致。因此建議檢測(cè)用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。
1.有存儲(chǔ)要求的，應(yīng)按照要求寄送；
2.和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂檢測(cè)合同：有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要資料評(píng)審的時(shí)間，建議可以先送資料待資料確定無(wú)誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通。
1.檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及方法的溝通；
2.檢測(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)。
六、產(chǎn)品技術(shù)要求及預(yù)評(píng)價(jià)意見
1.產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿；
2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。
1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核算費(fèi)用，支付所有檢測(cè)費(fèi)用；
2.領(lǐng)取注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
3.辦理退樣。
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
修訂日期：2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）
發(fā)布日期：2014年5月30日
（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）
發(fā)布日期：2014年9月5日
施行日期：2014年10月1日