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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇?
發(fā)布日期:2024-02-02 00:00瀏覽次數(shù):557次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說,開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是基本事項(xiàng)之一,在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過程中,我們?nèi)绾芜x擇對(duì)比器械,是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?一起看本文。

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇?

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī),并未限制醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)只能選擇單個(gè)對(duì)比產(chǎn)品。但是,在適宜情況下,醫(yī)療器械注冊(cè)人盡量選擇一個(gè)對(duì)比器械,以簡(jiǎn)化和促進(jìn)等同性論證過程。如必須選擇多個(gè)對(duì)比器械,建議醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人選擇與申報(bào)產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對(duì)比器械,并盡量減少對(duì)比器械數(shù)量。

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