對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是最重要的注冊(cè)申報(bào)資料之一，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的缺失往往意味著補(bǔ)檢，意味著醫(yī)療器械注冊(cè)周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問題，建議大家收藏！

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問題

1.針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告處的發(fā)補(bǔ)，需要補(bǔ)檢常因?yàn)樯陥?bào)產(chǎn)品含有多型號(hào)，送檢產(chǎn)品不具有典型性，且未對(duì)其它型號(hào)進(jìn)行差異性補(bǔ)檢，此外還會(huì)因?yàn)槲窗礃?biāo)準(zhǔn)檢測、修改檢驗(yàn)方法、檢測項(xiàng)目缺項(xiàng)等問題需要補(bǔ)檢，常見的補(bǔ)檢原因統(tǒng)計(jì)如下圖所示：

◇多型號(hào)未覆蓋 35%

◇檢測項(xiàng)目缺項(xiàng) 28%

◇修改檢驗(yàn)方法 20%

◇未按標(biāo)準(zhǔn)檢測 9%

◇其它 8%

2.產(chǎn)品委托檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告常存在檢驗(yàn)報(bào)告未加蓋CMA章或未提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備檢測項(xiàng)目承檢能力的資質(zhì)證明文件；

3.檢驗(yàn)報(bào)告常存在典型性的問題，即未根據(jù)產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格間的異同提交檢測型號(hào)具有典型性的支持性資料；

4.在完整性方面，送檢產(chǎn)品存在未按照產(chǎn)品技術(shù)要求中的具體項(xiàng)目全性能檢驗(yàn)，存在漏檢或者無法檢測的情況以及無理由提交多家檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告情況；

5.一致性方面，檢驗(yàn)報(bào)告中的送檢單位信息、產(chǎn)品名稱、型號(hào)等信息與其它注冊(cè)申報(bào)資料不一致，或部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測樣品非終產(chǎn)品，也未說明理由并提交依據(jù)。

6.檢驗(yàn)報(bào)告處還需注意的是，報(bào)告中應(yīng)包含樣品照片和說明，體現(xiàn)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。

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