醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別
發(fā)布日期:2019-05-08 00:00瀏覽次數(shù):3088次
為落實好總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》,浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓檢查人員,統(tǒng)籌組織力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。

引言:繼浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告的通知》,浙江省異地交叉檢查、上下游延伸檢查、獎勵公眾社會舉報,以及部分省局的飛行檢查、藥監(jiān)公安稅務等聯(lián)動之后,藥監(jiān)醫(yī)械經(jīng)營大整治又來新手段——暗查暗訪,浙江省藥監(jiān)局首創(chuàng)。浙江省局也將結(jié)合「平安浙江」暗查暗訪、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查等工作,對各地工作開展情況進行檢查。對集中整治組織不力、發(fā)現(xiàn)問題整改措施不跟進、工作不落實的予以扣分。那么,暗訪檢查到底是什么?和飛行檢查有什么區(qū)別呢?證標客為您整理如下:

項目

飛行檢查

暗訪檢查

范圍

針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)

食品和藥品(含四品一械)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位。

檢查方式

不預先告知的監(jiān)督檢查。有組織,有檢查方案。

不預先告知的隨機檢查。有組織,有檢查方案

檢查手段

據(jù)實際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。

實地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式,通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。

檢查人員組成

2 名以上檢查人員組成執(zhí)法人員參加。

根據(jù)檢查工作需要,食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覅⒓訖z查工作。

必要時,可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。

暗查暗訪人員可從各級藥監(jiān)部門及其技術(shù)機構(gòu)抽調(diào),也可聯(lián)合相關(guān)業(yè)務部門、紀檢監(jiān)察部門共同實施。

主要有 2 名或 2 名以上執(zhí)法人員參加。

也可邀請相關(guān)專家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。

檢查過程

要求保密

要求保密

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

總結(jié)一下:暗訪檢查范圍更廣,除了針對藥品和醫(yī)療器械,還有食品和化妝品;暗訪檢查隨機性更強;暗訪檢查手段更豐富;暗訪檢查的參與人員更豐富,監(jiān)督性也更強。 

「不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不聽匯報、不用陪同接待、直插基層、直奔現(xiàn)場」,也許你還沒注意到,你就已經(jīng)被「四不兩直」的暗訪檢查出了一堆問題來。

各醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應依據(jù) 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,主動查找醫(yī)療器械經(jīng)營期間存在的問題并整改。否則,被暗訪暗查到有違法經(jīng)營行為,藥監(jiān)局將會依法處理。

 



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)