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好消息!北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究
發(fā)布日期:2024-03-08 00:00瀏覽次數(shù):444次
“臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙,尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關的法規(guī)標準和指導原則還是相對缺乏,企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下,中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲,數(shù)量也隨之增加,但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。

“臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙,尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關的法規(guī)標準和指導原則還是相對缺乏,企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下,中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲,數(shù)量也隨之增加,但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。

中醫(yī)器械注冊咨詢服務.jpg

為全面分析中醫(yī)器械發(fā)展面臨的問題,研究切實可行的對策,器械審查中心2023年啟動了《北京市中醫(yī)器械發(fā)展現(xiàn)狀研究》課題,通過查閱文獻收集相關政策,通過問卷調(diào)查、實地調(diào)研、個別訪談等方式收集意見建議。目前,該課題已結(jié)題,結(jié)合產(chǎn)業(yè)實際提出的建議性措施,有助于加速打破中醫(yī)器械發(fā)展困局,激發(fā)行業(yè)發(fā)展活力,同時為市藥監(jiān)局制定中醫(yī)器械相關政策提供支撐。

今年,中心將繼續(xù)中醫(yī)器械領域的研究,探索中醫(yī)學科原理與現(xiàn)有注冊審評體系融合創(chuàng)新方法。結(jié)合中醫(yī)特性制定中醫(yī)器械臨床評價要點,規(guī)范產(chǎn)品適用范圍描述,推動第二類中醫(yī)器械審評創(chuàng)新,為京津冀地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門制定中醫(yī)器械相關政策提供支撐,解決醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中第二類中醫(yī)器械臨床評價方法及產(chǎn)品適用范圍與現(xiàn)有醫(yī)學評價體系不適配的普遍難題。

如有中醫(yī)器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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