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江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題
發(fā)布日期:2024-03-21 00:00瀏覽次數(shù):506次
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準,主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號及其劃分、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法,是醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準,主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號及其劃分、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法,是醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊.jpg

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

未參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》及適用的國行標、注冊審查指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

(1)未明確型號/規(guī)格的劃分說明;

(2)未參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,明確軟件的名稱、型號規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.性能指標

(1)引用國行標、相關(guān)指導(dǎo)原則內(nèi)容不完整、不齊全或不準確。對于相應(yīng)的標準及指導(dǎo)原則,存在未引用、未完全引用或內(nèi)容不一致的情形,且未提供相應(yīng)的理由或說明。舉例:

全自動生化分析儀選配或集成電解質(zhì)模塊,技術(shù)要求僅引用執(zhí)行YY/T 0654相關(guān)要求,未引用執(zhí)行YY/T 0589相關(guān)要求;

低頻治療儀結(jié)構(gòu)組成中包含自制電極,未執(zhí)行YY/T 0868相關(guān)要求;對于家用醫(yī)療器械,未執(zhí)行YY 9706.111相關(guān)要求;

(2)對于產(chǎn)品在臨床使用過程中預(yù)期實現(xiàn)的其它功能或性能,未具有針對性的要求,舉例:

超聲診斷設(shè)備具有三維成像、造影成像、彈性成像功能,未補充執(zhí)行《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求;

(3)未明確說明書或其他申報資料中聲稱的軟件功能、使用功能等;

(4)對于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件的情形,未明確運行環(huán)境及性能效率。

4.檢驗方法

(1)檢驗方法與國行標中規(guī)定的檢驗方法不一致,常見的不符合情形有(包括但不限于):方法選擇(如環(huán)氧乙烷殘留量)、檢驗部位的選取、檢驗液制備等。

(2)部分性能指標的檢驗方法缺失或無法與性能指標一一對應(yīng)。

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