醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題總體情況
江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題總體情況
發(fā)布日期:2024-03-24 00:00瀏覽次數(shù):556次
近日,為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題,供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

近日,為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題,供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2023年江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心共計(jì)接收第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)625件,發(fā)補(bǔ)率近100%,常見(jiàn)問(wèn)題主要集中在申請(qǐng)表、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書等七部分(詳見(jiàn)下圖)。其中,

  1. 申請(qǐng)表發(fā)補(bǔ)率約為65.25%

  2. 綜述資料發(fā)補(bǔ)率約為62.47%

  3. 研究資料發(fā)補(bǔ)率約為93.57%

  4. 產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)率約為99.44%

  5. 檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)率約為80.52%

  6. 臨床評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)率約為98.19%

  7. 產(chǎn)品說(shuō)明書發(fā)補(bǔ)率約為90.47%

如有江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)