1

呼吸設(shè)備  嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

強制性

制定

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ISO 18778:2022

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

A2024001-Q-sh

2

關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體

強制性

修訂

YY 0502—2016

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全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

N2024002-Q-tj

3

關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體

強制性

修訂

YY 0118—2016

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

N2024003-Q-tj

4

牙科學(xué) 光固化機

強制性

修訂

YY 0055—2018

ISO 10650:2018

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

A2024004-Q-gz

5

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

強制性

修訂

YY 0645—2018

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全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

A2024005-Q-gz

6

一次性使用膽紅素血漿吸附器

強制性

修訂

YY 1290—2016

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全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

A2024006-Q-gz

7

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外心肺支持輔助設(shè)備

強制性

修訂

YY 1412—2016

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全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

A2024007-Q-gz

8

下排式大型壓力蒸汽滅菌器

強制性

修訂

YY 0731—2009

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全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

A2024008-Q-gz