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醫(yī)療器械同品種比對臨床評價,如何判定適用范圍的等同性?
發(fā)布日期:2024-04-19 20:12瀏覽次數(shù):482次
對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當(dāng)然,同品種臨床評價也有其應(yīng)用條件和要求,本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定,一起看正文。

對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當(dāng)然,同品種臨床評價也有其應(yīng)用條件和要求,本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定,一起看正文。

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醫(yī)療器械同品種比對臨床評價,如何判定適用范圍的等同性?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第73號)》中提出,要通過對申報產(chǎn)品與對比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較,對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學(xué)評價,以做出適用范圍是否相同的判定;申報產(chǎn)品與對比器械適用范圍的差異可能引起但并非均會導(dǎo)致適用范圍的不同。如申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證,但對于產(chǎn)品的使用,不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性,則可認為二者具有相同的適用范圍。例如常規(guī)設(shè)計的強脈沖光治療儀,適用范圍可描述為“用于良性色素性表皮和皮膚病變、良性皮膚血管性病變及脫毛的治療”。該類產(chǎn)品的適應(yīng)證可包括雀斑、老年斑、黃褐斑、毛細血管擴張癥、紅斑性痤瘡。當(dāng)申報產(chǎn)品與對比器械均在上述適應(yīng)證的范圍內(nèi),但二者存在差異時,注冊申請人可經(jīng)充分論證,證明適應(yīng)證的差異將不引起適用范圍的不同。

當(dāng)適用范圍不同引起申報產(chǎn)品與對比器械臨床安全有效性的顯著差異時,可認為對比器械與申報產(chǎn)品的適用范圍不同,例如肌功能矯治器,其適用范圍為“適用于替牙期兒童的牙齒錯頜畸形和不良口腔習(xí)慣的矯治與咬合誘導(dǎo)?!彼x對比器械正畸矯治器適用范圍為“恒牙期非骨性牙列錯頜畸形的非拔牙矯治?!鄙陥螽a(chǎn)品與對比器械分別適用于兒童牙齒不同的生長階段,臨床安全有效性具有顯著差異,因此,認為對比器械與申報產(chǎn)品的適用范圍不同。

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