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上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題
發(fā)布日期:2024-05-01 00:00瀏覽次數(shù):446次
醫(yī)療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大,本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題,幫助大家理解醫(yī)療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。

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一、醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場檢查概況 

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》(以下簡稱《軟件附錄》),2023年上海器審中心對本市30家醫(yī)療器械軟件企業(yè)開展了38次現(xiàn)場體系核查,其中包括35次注冊質(zhì)量管理體系核查和3次生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查。注冊核查涉及37個獨立軟件產(chǎn)品,其中二類產(chǎn)品32個、三類產(chǎn)品5個。相比2022年,核查企業(yè)數(shù)量增加約67%,涉及獨立軟件產(chǎn)品數(shù)量增加80%,涉及的產(chǎn)品種類主要為醫(yī)學(xué)圖像處理類、體外診斷類、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理類等。

二、不符合項分布情況

因疫情結(jié)束及產(chǎn)品申報數(shù)量增加,2023年度獨立軟件現(xiàn)場核查不合格項數(shù)量相比2022年大幅增加,以下括號內(nèi)為2022年數(shù)據(jù)。不符合項合計302項(143項),其中重點項60項(27項),一般項242項(116項)。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項最多為18項,最少為1項,其中重點項最多為5項,最少為0項(見圖1)。

醫(yī)療器械獨立軟件注冊.jpg

從不符合項在規(guī)范獨立軟件附錄各章節(jié)的分布情況來看,設(shè)計開發(fā)占比最多,較2022年更集中。占前五位的分別為設(shè)計開發(fā)(75%)、生產(chǎn)管理(6%)、機(jī)構(gòu)與人員(4%)、質(zhì)量管理(4%)和文件與記錄(3%)。2022年占前五位的分別為設(shè)計開發(fā)(59%)、生產(chǎn)管理(8%)、機(jī)構(gòu)與人員(8%)、質(zhì)量管理(6%)和文件與記錄(5%)。

進(jìn)一步分析設(shè)計開發(fā)部分,主要不合格項分布在“軟件測試(18.1%)、需求分析(10.6%)、版本控制(8.8%)、缺陷管理(8.8%)、配置管理(8.4%)等五個方面。
三、現(xiàn)場核查存在問題
通過匯總及分析,在《規(guī)范》實施過程中,企業(yè)主要存在以下方面問題:
(一)軟件測試記錄不完整,軟件單元測試、集成測試以及系統(tǒng)測試未根據(jù)測試計劃實施,未及時形成相應(yīng)軟件完整的測試記錄、報告以及評審記錄,并適時更新;同時軟件測試用例過于簡單,未覆蓋風(fēng)險項,可操作性差,測試數(shù)據(jù)使用不規(guī)范,導(dǎo)致驗證不充分。
(二)軟件需求不明確,首先是內(nèi)容不完整,未覆蓋獨立軟件產(chǎn)品所有功能,其次描述不具體,缺乏對功能、性能、以及標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容詳細(xì)描述,導(dǎo)致設(shè)計人員無法理解真實需求。
(三)軟件版本變更不規(guī)范,未按軟件版本命名規(guī)則的進(jìn)行管理變更,部分企業(yè)存在雙重標(biāo)準(zhǔn)。
(四)軟件缺陷管理不規(guī)范,缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風(fēng)險管理、配置管理、評審等活動的相關(guān)要求及記錄。
(五)軟件配置管理不完整,軟件配置管理要求不明確,配置管理記錄不完整。
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