醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >無(wú)錫市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng)(2024年第1季度)
無(wú)錫市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng)(2024年第1季度)
發(fā)布日期:2024-05-07 18:37瀏覽次數(shù):473次
來(lái)自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù),2024年第1季度,無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、霧化面罩、APC抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng),一起看正文。

來(lái)自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù),2024年第1季度,無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、霧化面罩、APC抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng),一起看正文。

無(wú)錫市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

無(wú)錫市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng)(2024年第1季度)

序號(hào)產(chǎn)品備案編號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)備案人產(chǎn)品分類(lèi)編碼結(jié)構(gòu)組成/產(chǎn)品描述適用范圍/預(yù)期用途規(guī)格型號(hào)
1蘇錫械備20140001號(hào)一次性使用皮膚點(diǎn)刺針無(wú)錫瑞坦?fàn)栣t(yī)療科技有限公司02-07-02由針體和柄部組成,針體頭端彎鉤形狀。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。鉤針形、鉤針形帶推鎖
2蘇錫械備20140002號(hào)霧化面罩江蘇邦盛振業(yè)醫(yī)療器械有限公司08-06-12產(chǎn)品主要由面罩、霧化杯、輸氧管組成。非無(wú)菌提供。用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。型號(hào):Ⅰ-面罩A型、Ⅰ-面罩吸嘴A型、Ⅰ-鼻面罩型、Ⅰ-面罩D型、Ⅱ-面罩B型、Ⅱ-面罩吸嘴B型、Ⅱ-可調(diào)面罩型、Ⅱ-可調(diào)面罩吸嘴型、Ⅱ-面罩過(guò)濾型、Ⅱ-面罩吸嘴過(guò)濾型、Ⅲ-面罩A型、Ⅲ-面罩D型;
    規(guī)格:大號(hào)(8ml、10ml、20ml)、小號(hào)(8ml、10ml、20ml)
   
3蘇錫械備20140003號(hào)APC抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司6840由APC抗體和緩沖液組成。本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。工作液:1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。
    濃縮液:0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2 mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
   
4蘇錫械備20140004號(hào)S100鈣結(jié)合蛋白A4(S-100A4)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司6840由S100鈣結(jié)合蛋白A4(S-100A4)抗體和緩沖液組成。本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。工作液:1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。
    濃縮液:0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2 mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
   
5蘇錫械備20140005號(hào)CD63抗體試劑(免疫組織化學(xué))無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司6840由CD63抗體和緩沖液組成。本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。工作液:1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。
    濃縮液:0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2 mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
   
6蘇錫械備20140006號(hào)人附睪蛋白4(HE4)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司6840由人附睪蛋白4(HE4)抗體和緩沖液組成。本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。工作液:1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。
    濃縮液:0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2 mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
   
7蘇錫械備20140007號(hào)TRIM29抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司6840由TRIM29抗體和緩沖液組成。本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。工作液:1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。
    濃縮液:0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2 mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
   
8蘇錫械備20140008號(hào)手動(dòng)透析椅江陰市凱麗康健器材有限公司10-03-05由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調(diào)節(jié)手柄、腳踏板和腳輪組成。手動(dòng)調(diào)節(jié)。用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置,以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)。TX-1
9蘇錫械備20140009號(hào)核酸提取試劑無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司6840由消化液(十二烷基硫酸鈉)、裂解液(鹽酸胍、氫氧化鈉)、洗滌液1(鹽酸胍)、洗滌液2(純化水)、洗脫液(三羥基氨基甲烷、鹽酸)、蛋白酶K(Proteinase   K,甘油)、吸附柱、收集管組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。50人份/盒
10蘇錫械備20140010號(hào)核酸提取試劑無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司6840由消化液(十二烷基硫酸鈉)、蛋白酶K(Proteinase   K,甘油)、試劑板、磁棒套組成。
   
   
用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。64人份/盒
11蘇錫械備20140011號(hào)鼻氧管歐萊特醫(yī)療科技(無(wú)錫)股份有限公司08-06-08由鼻塞、連接軟管、輸氧支管、活扣、連接頭、輸氧管、氧源接頭和魯爾接頭組成。非無(wú)菌提供。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接,供患者吸入氧氣使用。Y-AL1000、Y-AL1500、Y-AL1800、Y-AL2000、Y-AL2500、Y-AL3000、Y-AS1000、Y-AS1500、Y-AS1800、Y-AS2000、Y-AS2500、Y-AS3000、Y-BL1000、Y-BL1500、Y-BL1800、Y-BL2000、Y-BL2500、Y-BL3000、Y-BS1000、Y-BS1500、Y-BS1800、Y-BS2000、Y-BS2500、Y-BS3000、Y-CL1000、Y-CL1500、Y-CL1800、Y-CL2000、Y-CL2500、Y-CL3000、Y-CS1000、Y-CS1500、Y-CS1800、Y-CS2000、Y-CS2500、Y-CS3000、Y-DL1000、Y-DL1500、Y-DL1800、Y-DL2000、Y-DL2500、Y-DL3000、Y-DS1000、Y-DS1500、Y-DS1800、Y-DS2000、Y-DS2500、Y-DS3000、Y-EL1000、Y-EL1500、Y-EL1800、Y-EL2000、Y-EL2500、Y-EL3000、Y-ES1000、Y-ES1500、Y-ES1800、Y-ES2000、Y-ES2500、Y-ES3000
12蘇錫械備20140012號(hào)一次性使用尿液采集器無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司22-11-09本產(chǎn)品由采集杯和含保存液的管組成。保存液由異硫氰酸胍、Tris、EDTA組成。非無(wú)菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。UC001
13蘇錫械備20140013號(hào)高分子夾板無(wú)錫安德醫(yī)療科技有限公司04-13-03由高分子夾板和固定帶組成。采用聚脂纖維、鋁合金、無(wú)紡布、松緊帶、尼龍粘貼制成。非無(wú)菌提供,不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。用于骨科或軟組織損傷的外固定AD-JBⅠ、AD-JBⅡ、AD-JBⅢ、AD-JBⅣ、AD-JBⅤ
14蘇錫械備20140014號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由乙腈、甲基叔丁基醚組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
15蘇錫械備20140015號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、甲酸組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
16蘇錫械備20140016號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、乙腈組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
17蘇錫械備20140017號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、甲基叔丁基醚組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
18蘇錫械備20140018號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由乙腈、乙酸組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
19蘇錫械備20140019號(hào)CD56檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   BYG750熒光素的CD56單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD56分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
20蘇錫械備20140020號(hào)CD4檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   BYG710熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
21蘇錫械備20140021號(hào)CD4檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   BYG667熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
22蘇錫械備20140022號(hào)CD4檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   BYG575熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
23蘇錫械備20140023號(hào)CD8檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   R840熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
24蘇錫械備20140024號(hào)滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司6840由滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息工作液:1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。
    濃縮液:0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2 mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
   
25蘇錫械備20140025號(hào)緊密連接蛋白-4(Claudin-4)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司6840由緊密連接蛋白-4(Claudin-4)抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息工作液:1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。
    濃縮液:0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2 mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
   
26蘇錫械備20140026號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由乙腈、丙酮組成用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
27蘇錫械備20140027號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、異丙醇組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
28蘇錫械備20140028號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由異丙醇、丙酮組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
29蘇錫械備20140029號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、乙酸組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
30蘇錫械備20140030號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由乙腈、甲酸組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
31蘇錫械備20140031號(hào)基底帽高峰醫(yī)療器械(無(wú)錫)有限公司17-08-05產(chǎn)品采用符合GB/T   1220-2007標(biāo)準(zhǔn)中的不銹鋼材料或GB/T 3190-1996標(biāo)準(zhǔn)中的鋁合金或GB/T   13810-2017標(biāo)準(zhǔn)中的鈦合金材料制成,不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。用于種植體種植或制作牙冠過(guò)程中的起輔助作用的耗材。GOSMX48、GFMX48、GDTMX45B、GDTMX55B、GDTMX45S、GDTMX55S、GSTMBX4612、GSTMCX4611、GSTMBX3511、GSTMCX3511
32蘇錫械備20140032號(hào)導(dǎo)光凝膠江蘇貴夫人藥業(yè)有限公司09-03-08由卡波姆、甘油、水組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不應(yīng)包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光,與光子治療設(shè)備配合使用10g、15g、30g、60g、100g、1000g、25000g
33蘇錫械備20140033號(hào)核酸提取純化試劑卡尤迪生物科技宜興有限公司6840由裂解液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液和超順磁性微球組成。裂解液由異丙醇、鹽酸胍、氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷、曲拉通-100、氯化鋰組成;洗滌液1由氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷、無(wú)水乙醇組成;洗滌液2由三羥甲基氨基甲烷組成;洗脫液由三羥甲基氨基甲烷組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。8反應(yīng)/盒;24反應(yīng)/盒;48反應(yīng)/盒
34蘇錫械備20140034號(hào)樣本釋放劑卡尤迪生物科技宜興有限公司6840由氫氧化鈉、純化水組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。24反應(yīng)/盒,48反應(yīng)/盒,96反應(yīng)/盒
35蘇錫械備20140035號(hào)替代體無(wú)錫市水清醫(yī)療科技有限公司17-08-05由主體和螺絲組成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)用于制作牙冠過(guò)程中的起輔助作用的耗材。見(jiàn)附頁(yè)
36蘇錫械備20140036號(hào)CD14檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   V450熒光素的CD14單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
37蘇錫械備20140037號(hào)HLA-DR檢測(cè)試劑CD4檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   V505熒光素的HLA-DR單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中HLA-DR分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
38蘇錫械備20140038號(hào)CD16檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   V420熒光素的CD16單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD16分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
39蘇錫械備20140039號(hào)CD4檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   B520熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
40蘇錫械備20140040號(hào)CD4檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   R659熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
41蘇錫械備20140041號(hào)核酸提取試劑無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司6840由新型紅細(xì)胞裂解液3、磁珠結(jié)合液CB、緩沖液BB、磁珠、磁珠IR、漂洗液WB、洗脫緩沖液EB及蛋白酶   K組成。用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。AU18016:16次/盒;32次/盒;96次/盒。散裝:50次,200次。
42蘇錫械備20140042號(hào)正畸測(cè)力計(jì)無(wú)錫悅見(jiàn)醫(yī)療科技有限公司17-02-01由外殼、測(cè)力組件、彈簧組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。用于手動(dòng)測(cè)量口腔中力度參數(shù)。YJ-SZ、YJ-GD 
43蘇錫械備20140043號(hào)牙用測(cè)力計(jì)無(wú)錫悅見(jiàn)醫(yī)療科技有限公司17-02-01由外殼、測(cè)力組件和彈簧組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。用于手動(dòng)測(cè)量口腔中力度參數(shù)。舌力型
44蘇錫械備20140044號(hào)棉片江陰市新昕達(dá)紡織品有限公司14-16-10采用水刺無(wú)紡布制成。不含消毒劑。非無(wú)菌提供,一次性使用。用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。150X200mm、200X200mm、150X190mm
45蘇錫械備20140045號(hào)消毒刷無(wú)錫晟楠醫(yī)療器械有限公司14-16-10 由海綿、塑料手柄組成,不含消毒劑。非無(wú)菌提供。一次性使用。用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。SN-XD-A型、SN-XD-B型、SN-XD-C型、SN-XD-D型、SN-XD-E型、SN-XD-F1型、SN-XD-F2型
46蘇錫械備20140046號(hào)移液針無(wú)錫佳視諾德醫(yī)療科技有限公司16-05-06由針頭、針體和柄部組成。采用符合GB/T1220-2007《不銹鋼棒》的06Cr19Ni10奧氏體不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。玻切手術(shù)時(shí)用來(lái)吸出多余的液體。23G/38G、23G/41G、23G/47G、25G/   38G、25G/41G、25G/47G、27G/38G、27G/41G、27G/47G
47蘇錫械備20140047號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、丙酸組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
48蘇錫械備20140048號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、丁酸組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
49蘇錫械備20140049號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、丙酮組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
50蘇錫械備20140050號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、乙酸乙酯組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
51蘇錫械備20140051號(hào)樣本釋放劑江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司6840由甲醇、正已烷組成。用于待測(cè)樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒
52蘇錫械備20140052號(hào)CD8檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   V450熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
53蘇錫械備20140053號(hào)CD8檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   R685熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
54蘇錫械備20140054號(hào)CD8檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   V610熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
55蘇錫械備20140055號(hào)CD7檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   R659熒光素的CD7單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD7分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
56蘇錫械備20140056號(hào)清洗液無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由表面活性劑Contrad   70和純化水組成。用于檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗,以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)。100mL/瓶
57蘇錫械備20140057號(hào)CD8檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   R720熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
58蘇錫械備20140058號(hào)CD7檢測(cè)試劑無(wú)錫廈泰生物科技有限公司6840由偶聯(lián)了cFluor   B515熒光素的CD7單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD7分子的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。25測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶。
59蘇錫械備20140059號(hào)彈性創(chuàng)口貼云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司14-10-02由涂膠基材(涂有壓敏膠的彈力布)、吸收性敷墊、防粘連層和可
    剝離的保護(hù)層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲
    出液的材料(粘膠和滌綸)制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所
    含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供,一次性使用。 
用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。70mm×19mm、70mm×20mm
60蘇錫械備20140060號(hào)防水創(chuàng)口貼云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司14-10-02由涂膠基材(涂有壓敏膠的PU)、吸收性敷墊、防粘連層和可剝
    離的保護(hù)層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出
    液的材料(粘膠和滌綸)制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所
    含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供,一次性使用。
用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。/

如有無(wú)錫市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)