對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗(yàn)證，如醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)、含軟件器械的軟件研究等，對(duì)于如此多的驗(yàn)證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)與效期驗(yàn)證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？

送注冊(cè)檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?經(jīng)查詢現(xiàn)行有效醫(yī)療器械法規(guī)，未發(fā)現(xiàn)有型檢樣機(jī)與研究資料中的樣機(jī)批號(hào)應(yīng)一致的相關(guān)要求，也未有檢驗(yàn)順序的要求。

因此，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)器械與其它研究的器械并不一定是同一批號(hào)產(chǎn)品，但要注意器械的代表性，及受控的GMP環(huán)境要求。

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