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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎?
發(fā)布日期:2024-06-08 23:43瀏覽次數(shù):365次
前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒(méi)有有效期,是永久有效的,后來(lái)就有朋友問(wèn)到我,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎?如果需要,什么情況需要辦理變更備案,需要提交什么資料?一起看正文。

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎?

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法第八十八條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

二、第一類醫(yī)療器械變更備案資料要求及說(shuō)明

  • 監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

(二)備案表

按照填表要求填寫。

(三)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交:

(1)根據(jù)變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū))是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件,提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。

(2)如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

(3)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

(四)符合性聲明

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具)。

  • 綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

(二) 產(chǎn)品描述

1.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說(shuō)明。

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)文件,包括下列情形:

(1)注冊(cè)人名稱變更

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

(2)注冊(cè)人住所變更

變更前后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

(3)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

(4)代理人變更

①注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書;

②新代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

(5)代理人住所變更

變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

如有進(jìn)口第一類醫(yī)療器械變更備案或是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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