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體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑
發(fā)布日期:2024-06-20 22:15瀏覽次數(shù):279次
今天有體外診斷試劑注冊客戶問到:體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品,但是有國際標準品,因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的;現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進行延續(xù)注冊,但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了,有國家標準品更新了,請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源,溯源到國家標準品嗎?還是要走變更注冊的流程。

今天有體外診斷試劑注冊客戶問到:體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品,但是有國際標準品,因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的;現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進行延續(xù)注冊,但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了,有國家標準品更新了,請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源,溯源到國家標準品嗎?還是要走變更注冊的流程。

體外診斷試劑配套校準品.jpg

依據(jù)《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》:如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應(yīng)當辦理變更注冊的,注冊人應(yīng)當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的,注冊人應(yīng)當提供情況說明和相關(guān)證明資料。

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