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國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告(2024年第84號)
發(fā)布日期:2024-07-08 17:09瀏覽次數(shù):442次
2024年7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告(2024年第84號)》,自2026年4月1日起,《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號)附件中09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。

2024年7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告(2024年第84號)》,自2026年4月1日起,《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號)附件中09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。

射頻治療儀注冊.jpg

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告(2024年第84號)

為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作,結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際,統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要,國家藥監(jiān)局研究決定,自2026年4月1日起,《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號)附件中09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。

已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的,原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的,注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請,延長期限最長不得超過2026年3月31日。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,確保上市產(chǎn)品安全有效。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年7月2日



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