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2024年6月浙江累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個
發(fā)布日期:2024-07-09 00:00瀏覽次數(shù):410次
?2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。

2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2024年6月批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄


序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

類型

所在轄區(qū)

1

糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401494

體外

湖州

2

一次性無菌可視雙腔支氣管插管

杭州富善醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081487

有源

杭州

3

內(nèi)鏡止血夾

杭州康生醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021490

無源

杭州

4

一次性使用氣管插管

紹興安迪斯醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081493

無源

紹興

5

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司


  浙械注準(zhǔn)20242171486

無源

杭州

6

血糖測試儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221491

體外

杭州

7

血糖測試儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221492

體外

杭州

8

甘膽酸測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

浙江天爍生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401488

體外

紹興

9

全自動血小板聚集儀

杭州索唯技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221489

體外

杭州

10

一次性使用霧化器

浙江簡成醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081495

有源

湖州

11

耳鼻淺表止血敷料

杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141496

無源

杭州

12

負壓創(chuàng)傷治療儀

浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141497

有源

溫州

13

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃

微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021485

無源

嘉興

14

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401484

體外

寧波

15

糖類抗原72-4測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401505

體外

寧波

16

細胞角蛋白19片段測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401504

體外

寧波

17

病理切片掃描儀

紹興頌明醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221502

有源

紹興

18

25-羥基維生素D檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401503

體外

寧波

19

降鈣素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401501

體外

寧波

20

軟聚硅酮泡沫敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141500

無源

紹興

21

CT影像處理軟件

杭州時邁智能技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211499

有源

杭州

22

連發(fā)施夾鉗

杭州圣石科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021498

無源

杭州

23

IV型膠原蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401508

體外

寧波

24

內(nèi)窺鏡用送水裝置

杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061512

有源

杭州

25

一次性穿刺活檢針及附件

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141511

無源

杭州

26

一次性使用無菌采樣器

杭州醫(yī)國仁生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221513

無源

杭州

27

λ輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401507

體外

寧波

28

κ輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401509

體外

寧波

29

全量程C-反應(yīng)蛋白檢測試劑(熒光免疫層析法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401510

體外

杭州

30

手動輪椅車

毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191520

無源

寧波

31

女用聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注準(zhǔn)20242181514

無源

寧波

32

下肢步行器輔助訓(xùn)練裝置

浙江孚邦科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191515

有源

寧波

33

 夾子裝置

普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021517

無源

杭州

34

絕對計數(shù)熒光微球(流式細胞儀法)

安捷倫生物(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401516

體外

杭州

35

基因測序文庫制備儀

杭州奧盛儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221518

體外

杭州

36

電動輪椅車

毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191522

有源

寧波

37

一次性使用電子支氣管鏡

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061523

有源

杭州

38

X射線骨齡儀

杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061524

有源

杭州

39

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061521

有源

金華

40

細胞DNA倍體圖像處理軟件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211519

有源

杭州

41

呼氣末CO2監(jiān)測連接鼻氧導(dǎo)管套裝

昊譜(杭州)生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081528

無源

杭州

42

全自動飛行時間質(zhì)譜分析系統(tǒng)

杭州聚致生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221538

體外

杭州

43

多參數(shù)監(jiān)護儀

浙江一洋醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071527

有源

臺州

44

手腕式電子血壓計

寧波上村電子有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071529

有源

寧波

45

耳鏡

杭州科強醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061530

有源

杭州

46

鼻竇鏡

杭州科強醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061531

有源

杭州

47

醫(yī)用分子篩制氧機

杭州科蘭鉑科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081532

有源

杭州

48

碘伏棉簽(球)

杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141533

無源

杭州

49

圖像處理器

浙江首鼎視介科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061534

有源

杭州

50

心電記錄儀

杭州質(zhì)子科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071535

有源

杭州

51

一次性使用消融電極

浙江圖靈醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011536

有源

嘉興

52

電子鼻咽喉鏡

杭州維斯博醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061537

有源

杭州

53

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061539

有源

寧波

54

一次性使用無菌過線針芯

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242041540

無源

金華

55

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

杭州先奧科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061541

有源

杭州

56

一次性使用手術(shù)用品包

寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141542

無源

寧波

57

電動輪椅車

浙江眾磊醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191552

有源

麗水

58

一次性使用刨削刀頭

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011551

有源

杭州

59

一次性吸引灌流導(dǎo)管

杭州微永醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061550

有源

杭州

60

血小板聚集質(zhì)控液

浙江盛域醫(yī)療技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401549

體外

杭州

61

一次性使用脊柱探針

杭州欣潤醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242041548

有源

杭州

62

一次性使用喉鏡片

杭州山友醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081547

無源

杭州

63

一次性使用肛腸套扎器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021546

無源

寧波

64

一次性使用輸水管

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171545

無源

溫州

65

一次性腹腔鏡手術(shù)器械

杭州伯爾醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021544

無源

杭州

66

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝

上際醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021543

無源

杭州

67

海鮮組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401554

體外

杭州

68

食物堅果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401553

體外

杭州

69

水果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401555

體外

杭州

70

總IgE抗體檢測試劑盒(量子點免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401570

體外

臺州

71

吸入性(室內(nèi)組)過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒(量子點免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401571

體外

臺州

72

食物組2過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒(量子點免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401572

體外

臺州

73

醫(yī)用外科口罩

浙江上竹醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141557

無源

杭州

74

定制式正畸矯治器

浙江微牙科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171569

無源

嘉興

75

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膨腔泵

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061564

有源

杭州

76

一次性使用電子膽道成像導(dǎo)管

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061574

有源

寧波

77

一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件

紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242031573

無源

紹興

78

電動輪椅車

浙江聯(lián)宜電機有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191563

有源

金華

79

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

英姿醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061562

有源

寧波

80

一次性使用成像導(dǎo)管

浙江首鼎視介科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061560

有源

杭州

81

全自動尿液分析儀

愛科來醫(yī)療科技(平湖)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221559

體外

嘉興

82

骨科手術(shù)定位膜

寧波安影醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061558

無源

寧波

83

眼動檢測系統(tǒng)

杭州極智醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071556

有源

杭州

84

可視內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061568

有源

臺州

85

定制式固定義齒

杭州弘享醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171567

無源

杭州

86

氣管套管

杭州蕭山醫(yī)療器械廠

浙械注準(zhǔn)20242081566

無源

杭州

87

醫(yī)用脫脂紗布塊

安吉華涌生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141565

無源

湖州

88

手動輪椅車

浙江都好醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191561

無源

金華

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