我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。
我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。
非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定？
依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》內(nèi)容，其生物相容性評價中接觸時間應按照累計使用時間進行評價。且生物學評價中接觸時間應與企業(yè)聲稱使用時間相匹配。
非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品或是其他輔料類產(chǎn)品，生物相容性評價中接觸時間應按照累計使用時間。
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