2024年7月19日，為幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申報資料準備，進一步規(guī)范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，一起來學習一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點和注意事項。

一、一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊產品簡介

一次性使用電子支氣管內窺鏡通常由插入部、操作部、連接部三部分組成。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子內窺鏡的子目錄為06 醫(yī)用成像器械，一級產品類別為 14 醫(yī)用內窺鏡，二級產品類別為03 電子內窺鏡，管理類別為 II 類。在國內屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。

二、一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊產品的適用范圍

一次性使用電子支氣管內窺鏡一般在醫(yī)院呼吸科、胸外科、急診等科室使用，通過患者鼻腔或口腔插入，對氣管、支氣管進行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結合手術器械可進行內鏡手術和治療。適用范圍通常描述為“與電子內窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，通過自然孔道進入人體內，用于氣管和支氣管的成像和診斷”。如：申報產品宣稱不支持高頻手術治療，建議在適用范圍中明確“不可與高頻手術附件配合使用”。

三、一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊產品的工作原理

臨床應用過程中，一次性使用電子支氣管內窺鏡通過人體口腔或鼻腔，經喉嚨向下伸入氣管、支氣管以及更遠端，采用外接或自帶的LED 冷光源照亮受檢區(qū)域，圖像傳感器接收到粘膜面反射來的光，將此光信號轉換成電信號，再經電纜通過視頻連接部將電信號傳輸?shù)诫娮觾雀Q鏡圖像處理器進行處理，最后在醫(yī)用圖像監(jiān)視器上顯示支氣管等組織內圖像。使用結束后需按規(guī)定進行銷毀處理

四、產品型號規(guī)格及醫(yī)療器械注冊單元劃分

如醫(yī)療器械注冊申請人在一次申請中，同時申報多個型號，應首先確認產品是否屬于同一注冊單元。產品注冊單元劃分應按《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，根據(jù)產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定，建議符合以下原則：

1）技術原理不同的產品應劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為 CCD 的內窺鏡與圖像傳感器為 CMOS 的內窺鏡不應作為同一注冊單元；

2）主要結構組成不同對安全有效性有影響的產品應劃分為不同的注冊單元，例如帶內置 LED 光源與不帶LED 光源的內窺鏡不應作為同一注冊單元；一次性使用與可重復使用的電子支氣管內窺鏡不應作為同一注冊單元。

3）一次性使用電子支氣管內窺鏡與配合使用的主機（內窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元。

4）一次性使用電子支氣管內窺鏡與配合使用的手術器械（一次性使用無菌取樣鉗、高頻手術器械等）應劃分為不同的注冊單元。

五.一次性使用電子支氣管內窺鏡產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求進行編寫。注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。對于一次性使用電子支氣管內窺鏡產品而言，產品技術要求可主要分為光學性能、機械性能、化學性能、電氣安全、電磁兼容等指標。

1）光學性能包括視場角、中心角分辨力、邊緣角分辨力、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應特性、信噪比、空間頻率響應、靜態(tài)圖像寬容度等。

2）機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等。

3）化學性能主要包括與患者接觸部分所用金屬材料化學成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）電氣安全包括 GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設備第2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求。

5）電磁兼容包括 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗的要求。

6）無菌和環(huán)氧乙烷殘留量要求。

7）采用內置 LED 照明的一次性電子支氣管內窺鏡，可以參照YY1081《醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置冷光源》和《醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則》制訂相應的要求，如紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量等。

8）若采用 6%(魯爾)圓錐接頭應符合GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》的要求。同時產品技術要求中應給出產品結構示意圖和與患者接觸部分的材料。如適用應給出非標準檢測設備的相關信息。本指南僅給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)注冊申請人自身產品的技術特點制定相應的要求。產品技術要求中性能指標可參考的標準包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有適用的新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

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