常見的牽開器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會(huì)陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細(xì)分的牽開器產(chǎn)品，是申請醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊證呢？這是個(gè)問題。

牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行醫(yī)療器械備案制度，對于第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行醫(yī)療器械注冊制，企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可準(zhǔn)入。

通常非無菌提供的牽開器按照第一類醫(yī)療器械備案管理，企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（也不要忘了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）；無菌提供的牽開器按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

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