多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號）》規(guī)定：

企業(yè)質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營相關崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)（包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：

企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。

（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構技術培訓。

此外，企業(yè)自然要配備人事綜合管理、倉儲管理人員。

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