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2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊平均時(shí)間要多久?
發(fā)布日期:2024-08-24 00:00瀏覽次數(shù):293次
對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說,相比費(fèi)用,醫(yī)療器械注冊人更看重時(shí)間,因此,經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久?有沒有加速的辦法?一起看正文。

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第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久.jpg

一、第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久?

我們一起來看國家藥監(jiān)局于2024年8月23日發(fā)布的《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項(xiàng)目審評用時(shí)情況》,其中第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)98天,醫(yī)療器械注冊申請人呢補(bǔ)正資料平均用時(shí)175天,總用時(shí)274天。也就是說第三類醫(yī)療器械注冊申請之日算起,至取得醫(yī)療器械注冊證平均時(shí)間是274天,不到一年。但是,這個(gè)時(shí)間并不包括注冊申報(bào)之前的時(shí)間。

二、醫(yī)療器械注冊時(shí)間能不能加速?

醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評團(tuán)隊(duì)及體系核查團(tuán)隊(duì)工作決定,在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料提交審評之前,任何告訴您可以加速的話可信度都很低。一是醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評項(xiàng)目隨時(shí)分配,二是國家局審評老師既專業(yè)又公正,不太可能給任何一個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)區(qū)別對待。

當(dāng)然,在醫(yī)療器械注冊申報(bào)之前的時(shí)間,良好的專業(yè)的工作是可以幫助企業(yè)少走彎路(注意:并不是加速),如高效的完成送檢前的準(zhǔn)備,并行開展體系工作,選擇適宜的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等等。——這些也是聘請第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)公司的價(jià)值和作用。

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