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血管斑塊旋切控制裝置等2款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批
發(fā)布日期:2024-08-28 21:38瀏覽次數(shù):279次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年8月28日消息,近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng),至此,國(guó)家局已批準(zhǔn)292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年8月28日消息,近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng),至此,國(guó)家局已批準(zhǔn)292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

血管斑塊旋切控制裝置由主機(jī)和電源線組成。一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管由電動(dòng)導(dǎo)管、空間分離艙和可拆卸激活手柄組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用,用于股腘動(dòng)脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。

與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比,該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動(dòng)抽吸的創(chuàng)新設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)了斑塊切除及主動(dòng)抽吸-灌注功能,在提供更有效的斑塊切除療效的同時(shí),將斑塊顆粒通過(guò)抽吸系統(tǒng)排出體外,減少遠(yuǎn)端栓塞等不良事件的發(fā)生。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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