將已取得醫(yī)療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價？
發(fā)布日期:2024-09-18 21:11瀏覽次數(shù):249次
部分醫(yī)療器械注冊產品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價？一起看正文。
部分醫(yī)療器械注冊產品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價？一起看正文。
將已取得醫(yī)療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價？
答：對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產品的組成部分，如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能，可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行醫(yī)療器械注冊申報時，可以選取原已注冊的已上市產品就相同的功能部分進行同品種臨床評價。
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