醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>新聞動態(tài) >杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件
杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件
發(fā)布日期:2019-05-19 23:38瀏覽次數:3773次
注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的,兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬元以上,一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是 注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

摘要:注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的,兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬元以上,一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是 注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。新《公司法》自2014年3月1日起施行。取消了出資額度的限制,將注冊資本實繳登記制改為認繳登記制。不再限制公司設立時股東(發(fā)起人)的首次出資比例以及貨幣出資比例。以下是杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件:

杭州醫(yī)療器械公司注冊.png

一、 開辦條件

經營場所:營業(yè)場所必須是商業(yè)門面房或寫字樓;專營企業(yè)營業(yè)面積40m2以上,兼營企業(yè)營業(yè)面積60m2以上;庫房面積均應在20m2以上;

人員要求:企業(yè)經營第二類醫(yī)療器械,應配備二名以上相關專業(yè)初級以上職稱人員;企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械,應配備二名以上相關專業(yè)中級以上職稱人員。


二、 申報材料

1、工商營業(yè)執(zhí)照副本或預核準企業(yè)名稱通知書復印件一式二份;

3、企業(yè)負責人身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;

4、企業(yè)專業(yè)技術人員名單及身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;

5、企業(yè)經營場所、倉儲場地房產證明或租賃協(xié)議復印件一式二份;

6、擬經營第二、三類醫(yī)療器械品種范圍,及產品注冊證、生產企業(yè)許可證等相關證件復印件一式二份;

7、質量管理體系文件或質量手冊復印件一式二份;

8、所提交資料真實性的自我保證聲明復印件一式二份。

 

三、審批程序

1、市藥監(jiān)局所在地的企業(yè),直接向市局送交申請材料,市局自收到材料十個工作日內,完成對申報材料的審核,在提出布局意見后上報省藥監(jiān)局審查;

2、縣藥監(jiān)分局所在地的企業(yè),向縣分局送交申請材料,縣分局自收到材料十個工作日內,完成對申報材料的審核,提出布局意見后上報市藥監(jiān)局;市局自收到材料七個工作日內完成復核,并上報省藥監(jiān)局審查。


醫(yī)療器械公司注冊資金多少合適

注冊資本的具體規(guī)定:

1、注冊資本的實繳已經沒有期限承諾限制,“如果非要為這個承諾加上一個期限”,不要超過公司經營期限即可;

2、注冊資本已經沒有認繳最低限額,也就是說理論上“一元公司”可以存在,最高也沒有限制;

3、股東實際繳存的注冊資本,也就是會計上的“實收資本”,不再是工商登記事項,也不再需要《驗資報告》。

首先,注冊資本填寫過高是有別的人會管的,比如公司的投資人,再比如未來走向資本市場過程中的監(jiān)管機構,都會有可能要求認繳資本實際到位,當然如果到時候發(fā)現(xiàn)實際到位無法達成,可以采用減資的方法降低注冊資本,但是這個過程費時費力,會嚴重影響融資及走入資本市場進程。注冊資本是法律上股東承擔有限責任的承諾,當公司資產不足以清償公司債務時,股東有義務按照承諾的注冊資本清償剩余債務。

注冊資本的正確方式

注冊資本登記時切記量力而行,匹配自己的當期資金能力或可預期資金能力,為未來的資本運作和經營運行降低壓力,如果一時頭腦發(fā)熱已經寫的很大,且實繳出資承諾預期無法完成,那就“姿勢不對,起來重睡”~盡快減資;

章程約定中盡可能采用貨幣資金的出資方式,公司設立后注冊資本沒有完全到位前,注意任何一筆股東個人資金進入公司都一定要在匯款時注明“某某投資第三,不到萬不得已,不要使用投資溢價“資本公積”增資。

注冊資本,可能是創(chuàng)業(yè)者遇到的第一個坑,看似簡單實操復雜,采用“正確姿勢”十分重要,傳統(tǒng)的工商注冊代理機構的不一定能給出太多專業(yè)意見,如果遇到難點問題,建議向專業(yè)的財稅、法務服務機構咨詢?! ?/span>


醫(yī)療器械公司注冊流程:

申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡

并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導)

第一步 工商查名

所需材料:

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3個工作日

第二步 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料:

(1)《醫(yī)療器械經營許可證申請材料登記表》;

(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附:申請材料具體要求:

(1)表格內容不能缺項,字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效


(二)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

(1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡