摘要：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作介紹。

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)前準(zhǔn)備

（1）準(zhǔn)備培訓(xùn)資料

   u  研究者培訓(xùn)手冊

   u  臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、CRF、知情同意書等，人手一份

（2）聯(lián)系人員和會議室

   u  事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時(shí)間

   u  最好選擇一個(gè)小會議室或大一點(diǎn)的辦公室

   u  詢問是否需要投影儀和電腦等，做詳細(xì)的準(zhǔn)備

（3）演練很有必要，不能省略。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)內(nèi)容

  1、方案等相關(guān)內(nèi)容：

   u  按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例

   u  入選受試者并簽署知情同意書（注意簽署日）

   u  按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查

   u  不同的觀察項(xiàng)目制定相應(yīng)的SOP（工作的標(biāo)準(zhǔn)）

   u  GCP指導(dǎo)原則

   u  器械發(fā)放回收：試驗(yàn)用器械應(yīng)以病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放

   u  訪視窗的計(jì)算方法

   u  GCP相關(guān)表格的填寫

   u  發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，處理方式

   u  器械使用培訓(xùn)

  2、各訪視主要工作內(nèi)容依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，參照流程圖書寫每次訪視的具體內(nèi)容，要求：簡明易懂突出重點(diǎn)、易錯點(diǎn)強(qiáng)調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問題

  3、病例報(bào)告表（CRF）填寫要點(diǎn)正確填寫病例報(bào)告表的步驟黑色圓珠筆，墊板字跡清楚易于辨認(rèn)病例報(bào)告表的更正不能有空缺受試者姓名的填寫方法數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠病例報(bào)告表的保存地方

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)流程

1.  提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓(xùn)的時(shí)間和參加的人員，檢查器械和CRF是否寄到，取一部分帶到會議室，盡快熟悉環(huán)境，準(zhǔn)備資料，投影儀（若需要）。

2.  準(zhǔn)備簽到表和筆，等待各位研究者到來。

3.  培訓(xùn)開始時(shí)，先自我介紹，活躍氣氛，同時(shí)請研究者自我介紹，最好能明確他們在試驗(yàn)中的分工和在科室中的地位。

4.  培訓(xùn)的內(nèi)容可依照的學(xué)術(shù)水平和對此研究的熟悉程度決定，時(shí)間也應(yīng)注意，重要的內(nèi)容可強(qiáng)調(diào)2次。

5.  培訓(xùn)后，請各位老師提問，盡量回答，若不肯定可帶回來討論。注意記錄大家的意見和建議，在今后的工作中借鑒。

四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題和關(guān)閉中心

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要準(zhǔn)備相關(guān)工作，以便迅速進(jìn)行總結(jié)報(bào)告蓋章，關(guān)閉中心。

  1、何時(shí)進(jìn)行關(guān)閉中心

           受試者完成最后一次訪視

           CRF已經(jīng)收集，質(zhì)疑完成

           統(tǒng)計(jì)報(bào)告完成

  2、中心關(guān)閉需要完成工作

   （1）通知：向研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會遞交中心關(guān)閉函并致謝；

   （2）核查資料：研究者文件夾完整性、受試者文件夾完整性、知情同意書、原始病歷、CRF、質(zhì)疑表、隨機(jī)信封等。

   （3）費(fèi)用：核實(shí)入組例數(shù)，進(jìn)行費(fèi)用和尾款結(jié)算；

   （4）申請：協(xié)助研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請結(jié)題、答辯等；

   （5）簽字蓋章：研究者進(jìn)行簽字，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行蓋章；

   （6）回收物資和器械：回收器械、回收物資、回收應(yīng)急信封（雙盲），遞交器械銷毀函；

   （7）資料保存：確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求(試驗(yàn)結(jié)束后至少10年)；

   （8）準(zhǔn)備核查工作：確認(rèn)研究者知曉核查的可能及通知程序，準(zhǔn)備工作等。