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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的
發(fā)布日期:2019-05-24 00:00瀏覽次數(shù):3261次
現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高,所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好,于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以,經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。

引言:現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高,所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好,于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以,經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。接下來我們一起看看辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的配套規(guī)章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:

一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式,也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。

從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。


二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請及變更需提交哪些材料:

    1.  申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件:

(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(2)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所; 

(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備; 


    2.  根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。


食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查,并作出許可決定。在審查過程中,需要補(bǔ)充資料的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料,未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。


質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;  ②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;  ③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;  ④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核.


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