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進口醫(yī)療器械注冊系列之九——進口注冊審批時限及費用
發(fā)布日期:2019-05-27 09:08瀏覽次數(shù):3569次
對于進口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說,完成進口醫(yī)療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題,醫(yī)療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出,是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標(biāo)客就此為您解讀。

引言:對于進口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說,完成進口醫(yī)療器械注冊全程時間和費用通常是首要考慮到的問題,醫(yī)療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出,是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標(biāo)客就此為您解讀。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、進口醫(yī)療器械注冊審批時限

類別

受理

技術(shù)審評

行政審批

公示

制證

單位(工作日)

3

60

20

5

10

3

90

20

5

10

備注:補正資料時限1年內(nèi)。

二、進口醫(yī)療器械注冊審評費用

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)


單位:萬元

項目分類

進口

第二類

首次注冊費

21.09

變更注冊費

4.20

延續(xù)注冊費(五年一次)

4.08

第三類

首次注冊費

30.88

變更注冊費

5.04

延續(xù)注冊費(五年一次)

4.08

臨床試驗申請費(高風(fēng)險醫(yī)療器械)

4.32

備注:港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

 

 


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